2月3日，据CDE官网拜耳糖尿病肾病新药「Finerenone薄膜衣片」的上市申请被CDE受理。该药是第一个在慢性肾病和2型糖尿病患者中证明降低肾和心血管风险的非甾体类选择性盐皮质激素受体拮抗剂，今年1月份美国FDA受理其上市申请，并授予优先审评资格。

       糖尿病肾病（DKD）是指由糖尿病引起的慢性肾 脏疾病（CKD），临床上以持续性白蛋白和（或）肾小球滤过率（GFR）进行性下降为主要特征，可进展为终末期肾 脏病（ESRD）。据国际糖尿病联盟公布的流行病学数据，2019年全球20-79岁成年人中约有4.63亿人诊断为糖尿病，其中我国糖尿病患者人数最多，高达1.16亿。DKD是终末期肾 脏病的重要病因之一，据悉我国2型糖尿病患者DKD的患病率为10%-40%。

       DKD发病机制复杂，血流动力学改变、炎症、纤维化、系膜扩张、内皮细胞和足细胞损伤等均可导致蛋白尿和肾功能降低。该病的治疗主要以预防为主，据2020年《糖尿病肾病多学科诊治与管理专家共识》，DKD患者应严格控制血糖、血压和血脂，以及使用药物改善肾 脏微循环以延缓DKD进程。

       近年来，SGLT-2抑制剂（如卡格列净，恩格列净和达格列净）和GLP-1受体激动剂（如索马鲁肽）等降糖药物也被开发用于治疗DKD。其中，卡格列净已率先于2019年9月被FDA批准用于降低糖尿病肾病患者的终末期肾病、肾功能恶化、心血管死亡以及心衰住院风险。达格列净治疗糖尿病肾病的上市申请已被FDA受理，且授予优先审评资格。

       Finerenone（BAY94-8862）是一种潜在first-in-class非甾体、选择性盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)，可减少盐皮质激素受体（MR）过度激活的有害影响。MR过度激活被认为通过炎症及纤维化过程，对肾损伤及心血管损伤有重要的作用，已上市的MRA如螺内酯和依普利酮被批准用于治疗高血压和心力衰竭。

       2015年，Finerenone被FDA授予治疗DKD的快速通道资格（FTD）。2020年7月，拜耳宣布该药治疗患有2型糖尿病慢性肾病患者的3期临床试验FIDELIO-DKD达到主要终点。结果显示，Finerenone联合标准护理，可推迟首次发生肾衰竭的时间，降低因肾病死亡的风险，并且延缓肾小球滤过率（eGFR）的下降速度。2021年1月12日，拜耳宣布FDA受理了该药治疗糖尿病肾病的上市申请，并授予优先审评资格，预计今年7月份就会受到FDA的回复。

       而Finerenon在美国的上市申请正是基于FIDELIO-DKD研究的积极结果。该研究是随机、双盲、安慰剂对照研究，共招募5734例患者，研究者患者按1：1随机分为2组，分别接受finerenone和安慰剂治疗。时间-事件分析中评估的主要复合终点是肾衰竭、eGFR较基线下降40%以上，或因肾原因死亡发生人数，关键次要复合终点为心血管原因死亡、非致死性心肌梗死、非致死性中风或因心衰住院发生人数。2.6年的随访结果显示：finerenone组主要结局事件发生率为17.8%(vs安慰剂组的21.1%)，关键次要结局事件发率分别为13.0%（vs14.8%）。

       在国内，Finerenon共登记了4项临床试验，适应症包括糖尿病肾病和心力衰竭。据试验进度，推测此次申报的适应症是糖尿病肾病。

       单从Finerenon在国内外上市申请的受理时间，可以看出随着我国审评制度的改革，境外药品在国内外的上市时间差越来越短，期待该药可以早日在国内获批，造福广大糖尿病肾病患者。

       此外，值得一提的是，拜耳的前列腺癌新药darolutamide在国内的上市申请已于近日进入行政审批阶段，预计不日也将正式获批。该药是一款高活性的雄激素受体拮抗剂（ARI），已于2019年7月和2020年3月先后在美国和欧洲被批准用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC），商品名为Nubeqa。