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伏美替尼刚获批 又一三代国产EGFR-TKI新药贝福替尼报产

https://www.cphi.cn   2021-03-04 11:53 来源:CPhI制药在线 作者:Dopine

3月4日,据CDE官网,贝达药业1类新药甲磺酸贝福替尼胶囊的上市申请获受理,据悉拟申报的适应症是:既往使用表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

       3月4日,据CDE官网,贝达药业1类新药甲磺酸贝福替尼胶囊的上市申请获受理,据悉拟申报的适应症是:既往使用表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

贝福替尼报产

       值得一提的是,近日,艾力斯自主研发的三代 EGFR-TKI伏美替尼(曾用名:艾氟替尼)刚被NMPA正式批准用于既往经EGRF-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。

       表皮生长因子受体(EGFR)是NSCLC主要的致癌驱动因子,与肿瘤的发生、生长和转移等密切相关,EGFR-TKI能特异地抑制EGFR激酶的活性,从而达到抑制肿瘤细胞的目的。截止目前,国内已经批准了多款EGFR-TKIs(详见下表),而根据作用靶点、结合位点、抑制机制以及临床耐药性表现,这类药物可以分为三代,其中吉非替尼、厄洛替尼和埃克替尼属于第一代,阿法替尼、达克替尼属于第二代,奥希替尼、阿美替尼和伏美替尼属于第三代。此外,艾森生物已于2018年递交其三代EGFR-TKI艾维替尼的上市申请。

国内已经批准了多款EGFR-TKIs

       EGFR-TKIs是目前EGFR阳性晚期NSCLC的标准治疗方案,然而大多数患者在使用第一、二代EGFR-TKIs一年到两年后会出现耐药和疾病进展,其中T790M突变是第一代EGFR-TKI耐药最常见的分子生物学机制,约占耐药突变的60%以上,而且一、二代EGFR-TKIs对脑转移患者效果不理想。第三代EGFR-TKIs抑制剂的出现恰好可以解决这一难题。

       贝福替尼(研发代号:BPI-D0316)是贝达药业于2018年12月从益方生物科技(上海)有限公司引进的一款针对T790M突变的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),也是继盐酸埃克替尼、盐酸恩沙替尼、贝伐珠单抗(MIL60)之后贝达药业报产的第4款新药。

       此次,贝福替尼报产主要基于由上海市胸科医院陆舜教授牵头完成的II期研究数据。该研究采用75-100mg甲磺酸贝福替尼治疗一代EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

       结果显示:经独立评审委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)为64.8%,疾病控制率(DCR)为95.2%。34例基线有颅内靶病灶的脑转移受试者颅内客观缓解率(iORR)为52.9%,颅内疾病控制率(iDCR)为97.1%。无进展生存期(PFS)数据尚未成熟。

       安全性方面,治疗期间受试者不良反应发生率为91.0% ,不良反应大多为1级或2级,最常见的为血小板减少症、头痛、白细胞计数降低、贫血、皮疹等。3级及以上不良反应主要为血小板减少症,经短期停药和/或对症治疗等可恢复或缓解。

       目前,国内三代EGFR-TKIs市场竞争也是相当激烈,奥希替尼和阿美替尼均已进入国家医保,其中奥希替尼一二线治疗EGFR突变NSCLC的适应症均被纳入。不过,2月中下旬豪森药业宣布阿美替尼片一线治疗EGFR突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的III期研究达到主要终点。据悉奥希替尼(80mg/片)和阿美替尼(55mg/片)的医保支付价分别为186元和 176元,治疗成本上两者优势并不明显。伏美替尼的获批上市,将进一步加剧三代EGFR-TKIs市场的竞争。

       此外,据insight数据库,目前国内还有多款在研三代EGFR-TKIs,如圣和药业的奥瑞替尼、润新生物的RX518、倍而达药业的BPI-7711等。而且,万邦生化医药在布局奥美替尼仿制药市场,目前处于BE试验阶段。

在研三代EGFR-TKIs

       贝达药业是一家由海归高层次人才团队创办的、以自主知识产权创新药物研究和开发为核心,集研发、生产、市场销售于一体的高新制药企业。目前,贝达药业聚焦肺癌靶向治疗已经建立了多条研发管线,如盐酸埃克替尼片(第一代EGFR-TKI)、恩沙替尼(ALK靶点)、BPI-361175(第四代EGFR-TKI)、MCLA-129(EGFR/c-Met双特异性抗体)和BPI-21668(PI3Kα抑制剂)等。其中,埃克替尼作为我国自主研发的一代EGFR-TKI,2019年销售额突破了19亿元。而恩沙替尼是我国获批的首 款国产ALK抑制剂,去年11月份获批之后已火速上市销售。       

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