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一周药闻复盘 | CPhI制药在线(3.1-3.5)

https://www.cphi.cn   2021-03-05 11:13 来源:CPhI制药在线

本周是三代EGFR-TKI的高光时刻,艾力斯伏美替尼正式获批上市,贝达贝福替尼递交上市申请,截止目前,国内已有3个EGFR-TKI上市,

一周药闻复盘

       本周是三代EGFR-TKI的高光时刻,艾力斯伏美替尼正式获批上市,贝达贝福替尼递交上市申请,截止目前,国内已有3个EGFR-TKI上市,未来市场将会越来越激烈。本周复盘覆盖审批、研发、交易、业绩及其他5个方面,统计时间为3.1-3.5,本期包含21条信息。

       审批

       NMPA

       上市

       1、3月3日,GSK多替拉韦拉米夫定片已正式获NMPA批准上市,用于治疗感染人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)的成人和12岁以上青少年(体重至少40公斤),且对整合酶抑制剂或拉米夫定无已知或可疑耐药患者。多替拉韦拉米夫定是GSK旗下的ViiV Healthcare研发的一种抗HIV感染的双药疗法,于2019/4/8获得FDA批准上市。

       2、3月3日,恒瑞托伐普坦片已获NMPA批准上市,用于治疗低钠血症和心力衰竭引起的体液潴留,恒瑞也成为该品种首家获批上市的国产企业。托伐普坦是一种选择性、竞争性血管加压素V2受体拮抗剂,2018年4月,FDA批准大冢制药托伐普坦用于存在病情快速进展风险的常染色体显性多囊肾病(ADPKD)成人患者。

       3、3月3日,艾力斯三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼获NMPA批准上市,用于治疗EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。艾力斯医药于2019年11月向NMPA提交了伏美替尼附条件批准上市申请,并以"具有明显治疗优势创新药"为由被CDE纳入优先审评。

       4、3月4日,贝达药业1类新药甲磺酸贝福替尼胶囊(代号:BPI-D0316)上市申请正式获CDE受理,拟用于治疗既往使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。贝福替尼是一种第三代EGFR-TKI,目前国内已有3款三代EGFR-TKI获批上市,分别是阿斯利康的泰瑞沙、豪森药业的阿美乐以及艾力斯医药的艾弗莎。

       5、3月4日,NMPA官网显示,荣昌生物1类新药注射用泰它西普的上市申请(受理号:CXSS1900040)变为在审批,适应症为系统性红斑狼疮(SLE),预计近期即将获批。泰它西普是荣昌生物自主研发的靶向BLyS和APRIL的原创性抗体融合蛋白药物,用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎等多种自身免疫疾病。

       优先审评

       6、3月2日,上海济煜医药/SunPharma磷酸索尼德吉胶囊(商品名:Odomzo)上市申请被CDE纳入优先审评并开始公示,用于手术或放疗后复发的局部晚期基底细胞癌(BCC)成年患者,或不宜手术或放疗的患者。磷酸索尼德吉是诺华开发的一款口服性Smoothened(SMO)抑制剂。

       临床

       7、3月3日,思路迪AXL抑制剂3D-229注射液临床试验申请正式获CDE受理,是国内首 个申报临床的AXL抑制剂。3D-229(AVB-500),由美国Aravive公司开发,2020年11月11日,思路迪以总计2.19亿美元从Aravive公司获得了3D-229大中华区肿瘤领域的独家开发和商业化权利。GAS6-AXL信号通路是促进肿瘤生长及转移、肿瘤免疫逃逸与药物耐受的关键通路。

       8、3月4日,CDE官网显示,启愈生物的"Q-1802冻干粉针"新药临床试验申请获得临床默示许可,适应症为晚期实体瘤。Q-1802是启愈生物利用其抗体工程技术平台自主开发并具有自主知识产权的可以同时靶向PD-L1及Claudin18.2的也是中国首 个申报临床的双特异性抗体。

       9、3月4日,CDE官网显示,贝达药业高选择性口服小分子PI3Kα抑制剂BPI-21668临床试验申请已获默认许可,拟用于开展晚期实体瘤(如乳腺癌、非小细胞肺癌、胃食管癌、卵巢癌等)的治疗。目前,全球共有2款PI3Kα抑制剂获批上市,拜耳的copanlisib是全球首 个上市的PI3Kα抑制剂,在2017/9/14获批治疗滤泡性淋巴瘤。而诺华的alpelisib首 个获批用于乳腺癌治疗的药物。

       FDA

       10、3月1日,默沙东宣布在美国自主撤回帕博利珠单抗用于治疗接受铂类化疗和至少一种其他治疗方案中或之后疾病进展的转移性小细胞肺癌(SCLC)患者的适应症。这个决定是默沙东与FDA沟通后达成的一致结果,是因为Keytruda在该适应症上没有满足美国FDA关于加速批准新药的上市后评价要求,不过暂不影响Keytruda其他适应症的获批情况。

       11、3月3日,君实生物宣布向美国FDA滚动提交了特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌的生物制品许可申请(BLA)。滚动审评是指药企在申请新药上市许可时,可以将申报文件分批次提交FDA进行审评,而无需等待申报文件全部完成后才向FDA提交申请,此举可缩短新药的审评周期。特瑞普利单抗成为首 个向FDA提交BLA的国产抗PD-1单抗。

       其他

       12、3月2日,百济神州宣布,其自主研发的BTK抑制剂泽布替尼胶囊(商品名:百悦泽)已获得加拿大药监部门批准,用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)患者。这是继泽布替尼先后于美国、中国和阿联酋获批后,在全球取得第四个国家的新药上市许可,也是首项针对华氏巨球蛋白血症的批准。

       研发

       新冠

       13、3月3日,英国公共卫生部(PHE)首次公布了阿斯利康和牛津大学联合开发的新冠**ChAdOx1(又名AZD1222)的真实世界预防效力数据。ChAdOx1在去年12月30日获得批准在英国紧急使用。目前积累的数据显示,这一**在70岁以上的老年人中,一次接种4周后,预防出现症状的COVID-19的效力达到60-73%。而且在80岁以上的老年人中,接种一次ChAdOx1或BNT162b2后3-4周,能够将因为COVID-19住院的风险降低80%以上。

       其他

       14、3月1日,Inovio宣布了一项针对宫颈癌前病变的VGX-3100首 个III期临床试验的积极结果,这是全球进展最快的DNA疗法临床试验。VGX-3100是全球首 款针对于HPV16/18感染相关癌前病变的治疗药物,如果VGX-3100成功上市,将是全球第一个DNA药物,同时也是全球第一个治疗宫颈癌前病变药物。

       15、3月3日,安进宣布,双特异性抗体疗法Blinatumomab治疗首次复发的高危B细胞前体急性淋巴细胞白血病(B-ALL)儿童患者的3期临床试验结果在《美国医学会杂志》(JAMA)上发布。Blincyto的一端与B细胞表面表达的CD19抗原相结合,另一端与T细胞表面的CD3受体相结合,能够将T细胞募集到癌细胞附近,促进它们对癌细胞的杀伤。

       16、3月4日,礼来和Incyte公司联合宣布,口服JAK抑制剂Baricitinib在治疗严重斑秃成人患者的3期临床试验中达到主要终点。Baricitinib已经在世界上70多个国家获得批准,治疗中重度活动性类风湿性关节炎,已获FDA授予的突破性疗法认定,用于治疗斑秃。新闻稿指出,Baricitinib是首 个在治疗斑秃的3期临床试验中促进头发再生的JAK抑制剂。

       交易

       17、3月2日,药明康德宣布完成对英国基因治疗技术公司OXGENE的收购。通过此次收购,OXGENE将成为药明康德旗下专注于细胞和基因疗法CTDMO药明生基的全资子公司,并成为药明生基在欧洲的首 个研发生产基地。OXGENE的加入将进一步增强药明生基的一体化平台能力。

       18、3月4日,德国默克宣布,已经与Debiopharm达成一项全球性许可协议,开发细胞凋亡蛋白抑制剂(IAP)的高效口服拮抗剂Xevinapant。Xevinapant是一款潜在"first-in-class"药物,已获得FDA授予的突破性疗法认定,目前正在Ⅲ期临床试验中与含铂化疗和放疗联用,用于治疗初治高风险局部晚期头颈部鳞状细胞癌。

       业绩

       19、3月1日,再鼎公布2020年财务业绩,全年收入为4900万美元,较2019年增长277%。2020年研发费开支为2.227亿美元,较2019年增长56.6%。再鼎核心产品尼拉帕利(商品名:则乐)销售收入为3210万美元,尼拉帕利是一种口服,每日一次的小分子PARP抑制剂。

       其他

       20、3月1号,诺诚健华宣布,任命在生物医药界领域拥有丰富临床和新药开发经验的张向阳博士担任首席医学官(CMO),向诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士汇报,全面负责公司全球临床开发战略和执行。

       21、3月2日,海南普利发布公告,称其生产的注射用比伐卢定美国专利挑战成功。海南普利于2020年12月获FDA对注射用比伐芦定的暂时批准,并于2021年1月向该品种原研制剂上市许可持有人和专利持有人发起专利挑战。比伐芦定是一种人工合成的抗凝血药物,其注射剂由The Medicine Company研发,于2000年12月获FDA批准上市,2019年2月获NMPA批准上市。       

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