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BMS就Opdivo联合Fotivda治疗肾癌与AVEO达成合作

https://www.cphi.cn   2021-03-15 19:14 来源:新浪医药新闻 作者:范东东

日前,AVEO Oncology宣布已与百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)签署临床试验合作和供应协议,研究Fotivda(tivozanib)联合百时美施贵宝PD-1肿瘤药物Opdivo(nivolumab)治疗接受过免疫疗法的晚期难治或复发性肾细胞癌患者的疗效。

       日前,AVEO Oncology宣布已与百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)签署临床试验合作和供应协议,研究Fotivda(tivozanib)联合百时美施贵宝PD-1肿瘤药物Opdivo(nivolumab)治疗接受过免疫疗法的晚期难治或复发性肾细胞癌患者的疗效。

       AVEO和百时美施贵宝计划在美国、欧洲和拉丁美洲开启开放标签对照TiNivo-2 III期临床试验,预计将招募326名患者。受试者将按照1:1的比例随机分配,分别接受Fodivo联合Opdivo治疗,或单独应用Fotivda治疗。试验的主要终点将是评估无进展生存期(PFS),试验关键的次要终点包括总体生存期(OS)、总体缓解率(ORR)、缓解持续时间(DR)和安全性。

       在此前进行的II期研究中,Fotivda与百时美施贵宝Opdivo联合用药显示出了协同效应。AVEO做为该试验的主要赞助商,将负责试验执行的相关费用。百时美施贵宝将为该研究提供Opdivo临床药物的供应。

       AVEO靶向抗癌药Fotivda,该药是一种每天口服一次的、下一代血管内皮生长因子受体(VEGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI),就在不久前,Fotivda被美国食品和药品监督管理局(FDA)批准用于治疗接受过2种或2种以上系统治疗方案的复发性或难治性肾细胞癌(RCC)成人患者。AEVO公司计划将在本月31日将Fotivda推向市场。用药方面,Fotivda的推荐剂量为1.34毫克,可与或不与食物同服,每28天为一个治疗周期中,服药21天、停药7天,直到疾病进展或出现不可接受的**。

       Fotivda的批准是基于关键III期临床研究TIVO-3的试验结果。TIVO-3试验是一项随机、阳性对照、多中心的开放标签研究,试验共计招募了351例高度难治性晚期或转移性肾细胞癌患者中开展,对比了Fotivda与拜耳靶向抗癌药Nexavar(sorafenib)的疗效和安全性。患者按1:1的比例随机分配,参加该研究的患者之前已至少接受了2种失败的治疗方案,大约26%的患者在早期治疗中接受过免疫抑制剂治疗。

       TIVO-3试验结果显示,接受Fotivda治疗的患者的中位无进展生存期(PFS)为5.6个月,而sorafenib组为3.9个月。相比之下,两组患者的总生存期(OS)中位数分别为16.4和19.2个月,客观缓解率(ORR)分别为18%和8%。Fotivda最常见(≥20%)的副作用包括疲劳、高血压、腹泻、食欲下降、恶心、发声困难、甲状腺功能减退、咳嗽和口腔和嘴唇发炎。最常见的3或4级副反应事件(≥5%)是钠减少、脂肪酶增加和磷酸盐减少。

       参考来源:

       1、AVEO to Study Fotivda With Bristol's Opdivo in Kidney Cancer

       2、AVEO Puts Fotivda to the Test with BMS' Opdivo in Kidney Cancer

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