作为糖尿病大国，本周最值得关注的就是诺和诺德明星糖尿病药物司美鲁肽正式进入中国。本周复盘包括审评、研发、上市、交易4个板块，统计时间为4.26-4.30，本期包含20条信息。

       审评

       NMPA

       上市

       1、4月23日，华领医药宣布公司糖尿病首创新药多扎格列艾汀（Dorzagliatin）递交NDA申请已获CDE受理。多扎格列艾汀成为全球范围内首 个提交新药上市申请的葡萄糖激酶激活剂类（GKA）糖尿病治疗药物，并有望成为在中国首先上市的全球首创新药（FIC）。

       2、4月23日，NMPA官网显示，罗氏在中国提交的流感药物玛巴洛沙韦片（商品名：Xofluza）上市申请（受理号：JXHS2000074/5）已处于"在审批"阶段，有望于近期在国内获批上市。玛巴洛沙韦是一种First-in-Class的口服抗病毒 药物，服用一次即可见效，可治疗对奥司他韦耐药的病毒株和禽流感病毒株。

       3、4月27日，NMPA官网显示，宜昌人福药业的3类仿制药咪 达 唑 仑口服溶液获批上市，成为国内首 个咪 达 唑 仑口服溶液剂，适用于儿童患者在诊断、治疗、内窥镜手术前或**诱导前的镇静、抗焦虑和遗忘。该产品在国内尚未上市，本次人福医药获批后将成为该产品国内首家。

       4、4月27日，NMPA官网显示，罗氏PD-L1阿替利珠单抗新适应症获批上市，单药用于PD-L1阳性、EGFR/ALK阴性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。阿替利珠单抗于2020年2月首次在国内获批，本次一线治疗非小细胞肺癌是该药获批的第3个适应症。

       5、4月27日，NMPA官网显示，西安杨森在中国递交的达雷妥尤单抗注射液（Darzalex）新适应症上市申请（受理号：JXSS2000019/20）已获得批准。适应症为：与来那度胺和地塞米松联用或与硼替佐米和地塞米松联用治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者，这是该产品在国内获批的第2项适应症。

       6、4月29日，NMPA官网显示，恒瑞卡瑞利珠单抗新适应症获批上市，用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者。在国产已获批上市的PD-1中，仅恒瑞和君实已经就鼻咽癌适应症报上市，包括鼻咽癌的三线治疗和一线治疗。君实略快于恒瑞，今年2月10日获批三线疗法。

       7、4月29日，诺和诺德宣布，NMPA正式批准司美格鲁肽注射液（0.5mg、1mg预充注射笔，商品名：诺和泰）上市，辅助饮食和运动以改善2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制。司美格鲁肽是一种长效胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R)激动剂，每周只须皮下注射1次。在中国，目前也已有8款GLP-1R获批上市。

       临床

       8、4月26日，CDE官网显示，恒瑞首次公示了新药SHR-1707用于阿尔兹海默症的Ⅰ期临床，该临床在今年3月11日获得默示许可。据恒瑞此前公告，SHR-1707注射液可以阻止β-淀粉样蛋白斑块的组装或激活小胶质细胞吞噬各种形式的Aβ，从而降低AD患者脑内的Aβ水平，最终延缓患者认知功能退化并控制疾病进展。

       FDA

       9、4月23日，ADC Therapeutics宣布，FDA已加速批准其靶向CD19的ADC药物Zynlonta上市，单药治疗此前至少接受过2线及以上系统治疗后复发或难治性（r/r）弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者，包括非特定类型的DLBCL、低分化淋巴瘤引起的DLBCL和高分化B细胞淋巴瘤引起的DLBCL。这是首 个也是唯一一个获批治疗DLBCL的靶向CD19的ADC药物。

       10、4月28日，Calliditas宣布，其开发的Nefecon（布地奈德缓释胶囊）的NDA已获FDA受理，用于治疗IgA肾病。FDA还授予了该药物优先审评资格，PDUFA日期为2021年9月15日。Nefecon有望成为首 个获FDA批准上市的治疗IgAN的药物。

       11、4月28日，武田宣布，美国FDA已经授予其在研疗法Mobocertinib（TAK-788）的新药申请优先审评资格，用于治疗EGFR外显子20插入阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这些患者此前接受过含铂化疗。Mobocertinib是首 个专门为选择性靶向EGFR外显子20插入而设计的口服疗法。

       研发

       12、4月23日，礼来中国宣布，评估依奇珠单抗（商品名：拓咨）用于中国成人中重度银屑病患者的III期临床研究（RHBH）顺利完成，主要研究数据于当日在美国AAD大会中成功发表，研究达到了两个共同主要终点和所有关键次要终点。依奇珠单抗于2018年被纳入第一批临床急需境外新药名单，并于2019年8月获NMPA批准，用于治疗成人中至重度斑块型银屑病。

       13、4月23日，百时美施贵宝公布了其first-in-class口服、选择性TYK2抑制剂Deucravacitinib治疗中重度斑块型银屑病的两项关键III期临床研究积极结果。POETYKPSO-1和POETYKPSO-2研究均达到了共同主要终点，并且Deucravacitinib的耐受性良好，因不良事件（AEs）导致停药率更低。

       14、4月23日，Avillion公司在《柳叶刀》上在线发表了其三特异性纳米抗体Sonelokimab（M1095）在斑块状银屑病的Ⅱ期临床结果，所有主要和次要终点指标均达到。Sonelokimab是研究性的三特异性半衰期延长的纳米抗体，被认为可以中和IL-17A和IL-17F，并具有治疗炎性疾病的潜力。由于纳米抗体体积小和结构独特，有望发展成为新一代新型生物药。

       15、4月28日，百济神州宣布BTK抑制剂泽布替尼对比伊布替尼用于治疗成年复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的头对头全球3期临床试验在中期分析中取得积极结果，达到疗效主要终点及安全性相关的次要终点。

       16、4月28日，Galera Therapeutics宣布，在研疗法GC4419在治疗局部晚期胰 腺癌患者的1/2期临床试验中获得积极结果。试验结果表明GC4419与立体定向放射治疗（SBRT）联用，与SBRT相比，将患者中位总生存期（OS）提高了接近1倍。

       上市

       17、4月26日，港交所披露艾棣维欣（Advaccine）提交了IPO招股书。艾棣维欣是一家主攻创新**的高新技术企业，艾棣维欣的在研产品管线中包括新冠DNA**、呼吸道合胞病毒（RSV）**、乙型肝炎治疗性**，以及多项癌症**等。

       18、4月29日，兆科眼科在港交所敲锣上市。该公司凭借此次IPO募集资金近20亿港元，是港交所18A新政后第32家成功上市的创新药企业。兆科眼科成立于2017年1月，主营业务为眼科药物及疗法的研究、开发及商业化。

       交易

       19、4月27日，华东医药宣布以4.875亿元人民币收购浙江道尔生物科技75%股权，成为其控股股东。交易完成后，华东医药成为其第一大股东。道尔生物成立于2014年4月1日，聚焦于开发基于多结构域的多特异性创新融合蛋白、抗体药物及多肽药物，以满足肿瘤、代谢、眼科等领域的未被满足的临床需求。

       20、4月28日，辉瑞宣布已收购私营公司Amplyx Pharmaceuticals，该公司的先导化合物是一款抗真菌候选药物Fosmanogepix（APX001），辉瑞将进一步扩大辉瑞在抗感染领域的业务。具体收购条款未披露。Fosmanogepix是Amplyx正在开发的用于治疗侵袭性真菌感染的一线药物，包括具有高度耐药性的金假丝酵母菌、金假丝酵母菌。