https://www.cphi.cn 2021-05-07 18:36 来源：新浪医药新闻
4月29日，NMPA官网显示，江苏奥赛康药业研发的第一个国产泊沙康唑注射剂获批上市，商品名为爱宣奥®。5月6日，公司正式收到药品注册证书，证书编号：2021S00430。泊沙康唑注射剂是国家《第一批鼓励仿制药品目录》文件中收录的品种。
一、爱宣奥®肠溶片及注射剂接连获批为临床进行侵袭性真菌病（IFD）的序贯防治提供最可靠的解决方案
泊沙康唑是最新一代三唑类抗真菌药物，是目前为止抗菌谱最广的抗真菌药。基于其卓越的预防效果和安全性，最早获批的适应症为预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染，上市15年来的全球广泛临床验证发现，与其它所有药品相比，泊沙康唑预防真菌感染的突破率最低，可有效降低真菌感染发生率及死亡率，减少住院费用，因此被国内外诸多权威指南均最 高级别推荐用于预防侵袭性真菌感染。未来在中国全面执行DRGs/DIP的环境下，非常具有优势。
肠溶片剂型比混悬液的生物利用度更高，血药浓度更高，且不受饮食及消化道PH值影响，预防效果更佳。泊沙康唑肠溶片全球首仿产品爱宣奥® 2019年已获得美国FDA批准并在美国上市销售，仅一年时间，已造福近10万美国患者，占据50%市场份额。今年1月获得中国国家药品监督管理局药品审评中心的中国上市许可，5月即将全国供货。奥赛康药业享有该产品在中国市场的独家商业权益。
除了预防适应症之外，泊沙康唑在治疗侵袭性曲霉菌病上也显示出了巨大潜质。今年3月《柳叶刀》杂志发布最新研究结果显示，泊沙康唑注射液及肠溶片治疗侵袭性曲霉菌病的疗效不劣于伏立康唑，且安全性更佳，耐受性更好，可以作为侵袭性曲霉菌病治疗的一线方案。基于此研究， 英国已批准治疗侵袭性曲霉菌病的适应症，中国也在申报。
如今，奥赛康药业自主研制的泊沙康唑注射剂也已获批，弥补了口服剂型在ICU患者和移植期患者应用的劣势。两种剂型的联合给临床医生序贯防治侵袭性真菌病提供了最可靠的方案。序贯防治是初期采用静脉给药，待病情得到控制后转换为口服给药方式，确保疗效的关键是使用同一种药物，而非更换药物。因为有了疗效确保，患者可尽早出院，从而提高了床位周转率，降低住院费用和抗生素使用强度。
据悉，为造福更多患者，企业将资助基金会开展爱宣奥®全国范围的患者援助计划。
二、多元化布局抗感染领域，未来可期
据奥赛康财报显示，其抗生素在研管线还包括奥佳泽®（注射用多黏菌素E甲磺酸钠）、奥新泽®（注射用达托霉素）、注射用德拉沙星、硫酸艾沙康唑片剂及注射剂，以及1个在研创新抗生素，预计5年内陆续上市应用于临床，其中奥佳泽®和奥新泽®采用了与原研产品一致的进口原料药，在提高药物可及性的同时最 大程度上确保了高质量。资料显示，这一系列抗生素产品的研发布局都始于2008年抗生素严管之后，在国内大多数药企都避之不及的时候，奥赛康却逆流而上，以守护生命为己任，为提高国民高端抗生素的可及性践行企业使命。
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