喜报｜博际生物医药双功能性融合蛋白获美国FDA批准进入临床试验

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来源：CPhI制药在线

2021-06-03

博际生物医药科技（杭州）有限公司近日宣布，美国FDA已经完成对该公司自主研发并拥有全球专利的PD-L1/TGFβ双功能性融合蛋白（产品代号BJ-005）IND的审评工作，该项目可以在美国开展临床试验。

博际生物医药

博际生物医药科技（杭州）有限公司近日宣布，美国FDA已经完成对该公司自主研发并拥有全球专利的PD-L1/TGFβ双功能性融合蛋白（产品代号BJ-005）IND的审评工作，该项目可以在美国开展临床试验。这是博际生物医药在2019年其全球第一个肿瘤靶向性IL-15融合蛋白（BJ-001）获得美国FDA的IND批准之后，又一自主研发产品获得美国FDA的临床试验许可。BJ-005是一个由人源化抗程序性死亡配体1（PD-L1）IgG1单克隆抗体（mAb）与人转化生长因子β（TGF-β）受体II（TGF-βRII）胞外域的一部分融合而成的重组双功能融合蛋白。BJ-005的这种设计使其可以同时靶向人PD-L1和TGF-β，通过靶向免疫检查点和调节肿瘤细胞生长的细胞因子途径来抑制肿瘤生长，用于治疗癌症患者。该产品在美国一次申请就按时通过，也再次表明美国FDA对博际生物医药创新产品质量和安全性的认可。

张海洲博士

对于此次BJ-005获得美国FDA的批准，博际生物医药共同创始人兼首席执行官张海洲博士表示：“我们第二个自主研发产品在美国获批进入临床试验，再次证明了博际生物医药的持续创新能力和高效的执行力。这大大增强了公司完成每1-2年将一个完全自主创新的产品推进临床研究的既定目标的信心。” “虽然肿瘤免疫治疗领域竞争激烈，目前国内外也有多款PD-(L)1/TGFβ双功能性抗体在临床研发阶段，但考虑到这一领域联合治疗是发展趋势，而且BJ-005和BJ-001之间在抗肿瘤方面具有较好的协同作用，我们有信心博际的BJ-005能够在临床上脱颖而出，惠及更多的国内外患者。”张博士补充到。

虽然运营刚刚3年多，但秉承着只做全球性自主创新药的理念，博际生物医药利用其商业秘密保护的生物药研发平台和自主研发的双抗平台已经开始在肿瘤和感染性疾病进行布局。这次获批进入临床的BJ-005是其研发管线中众多创新产品之一。在其拥有自主产权的双抗平台上研发的第一个双特异性抗体也将有望在今年进入临床前开发阶段，在明年年底将进入IND申报阶段。

关于博际生物医药

博际生物医药是一家处于临床阶段、致力于创新药物研发的生物技术公司，是由包括国家“重大新药创制”科技重大专项审评专家在内的、具有多年中外创新药物研发经验的海归专家创建，拥有商业秘密保护的抗体发现平台和国内外先进技术，目前主要研发用于肿瘤和感染性疾病的生物药。公司主要科研和管理团队具有多年在国家重点科研机构和国内外药企尤其是欧美跨国公司从事大分子药物研发和管理经验。着眼于研发的全球观和立足于雄厚的资本支持，博际生物医药在创始伊始就从全球的视角对研发进行全球布局，同时拥有美国旧金山和中国杭州两个研发实验室，使公司在创业初期就能实现人才、技术、管理与资本市场的全方位集合，为公司的全球定位和发展奠定了坚实的基础。