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多项重磅临床数据亮相2021CSCO年会 苏州制药厂被罚

https://www.cphi.cn   2021-09-28 09:05 来源:新浪医药新闻

山西省公布第五批国采执标时间;苏州制药厂因生产劣药被罚近千万元;默沙东因推迟Zetia仿制药上市遭保险公司起诉……

       山西省公布第五批国采执标时间;苏州制药厂因生产劣药被罚近千万元;默沙东因推迟Zetia仿制药上市遭保险公司起诉……

       Part1政策简报

       NMPA发布新体外诊断试剂临床试验技术指导原则

       27日,为指导体外诊断试剂临床试验工作,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》,NMPA组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》,自发布之日起实施,原《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》废止。(NMPA)

       NMPA发布2项医疗器械动物试验研究注册审查指导原则

       27日,为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,NMPA组织制定并发布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分:决策原则(2021年修订版)》《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分:试验设计、实施质量保证》。(NMPA)

       广东省药监局发布2期药品抽查检验通告 共9批次药品不合格

       26日,广东省药监局发布2期药品抽查检验信息通告,共有9批次药品不符合药品标准规定,涉及茯苓皮、牛黄解毒胶囊、山药等药品。(广东省药监局)

       山西省公布第五批国采执标时间

       26日,山西省医保局联合山西省卫健委、药监局发布《关于全面落实第五批国家组织药品集中采购和“八省二区”省际联盟药品集中采购中选结果的通知》,宣布自2021年10月20日起执行第五批国家组织药品集中采购中选结果和“八省二区”省际联盟药品集中采购中选结果。《通知》要求,对医保目录内的集中带量采购药品,以中选价格为基准确定医保支付标准;对同通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药,逐步实行同一医保支付标准。(山西省医保局)

       宁夏回族自治区药监局注销两家连锁药店总部药品经营许可证

       26日,宁夏回族自治区药监局发布了“关于注销固原瑞和堂医药连锁销售有限公司等《药品经营许可证》的通告”。通告称,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品经营许可证管理办法》等有关规定,现依申请注销固原瑞和堂医药连锁销售有限公司、宁夏康泰乐医药连锁有限责任公司《药品经营许可证》。(宁夏回族自治区药监局)

       2022年1月1日施行定点药店新评估标准

       近日,浙江医保局印发了《医疗保障定点零售药店确定评估细则》,以加强和规范零售药店医疗保障定点确定工作,鼓励和引导各类零售药店公平参与竞争,并于2022年1月1日起正式施行。细则确定了定点零售药店的办理流程,具体包括:制定规划、发布公告、受理申请、材料审核、组织评估、结果公示、签约准备、协议签订等。(浙江医保局)

       苏州制药厂因生产劣药被罚近千万元

       近日,江苏省药监局发布行政处罚公示,江苏吴中医药集团苏州制药厂因生产劣药被罚款并没收违法所得、没收非法财物,罚没款合计为9740175.5元。(江苏省药监局)

       Part2产经观察

       九州通与歌礼制药旗下公司签署抗丙肝药物推广合作协议

       25日,九州通与歌礼制药旗下公司歌礼生物和歌礼药业签署合作协议。根据协议,自10月1日起,九州通将负责歌礼的两大自主原研抗丙性肝炎创新药新力莱和戈诺卫在中国13个省区的推广。(赛柏蓝)

       朗姿股份拟以3亿元投资设立医美股权并购基金

       26日,朗姿股份发布公告称,公司与参股公司北京朗姿韩亚资产管理有限公司签订了附生效条件的《芜湖博辰十号股权投资合伙企业(有限合伙)合伙协议》。公司拟以自有资金3亿元人民币,作为有限合伙人出资设立医美股权并购基金―芜湖博辰十号股权投资合伙企业,主要通过股权投资的形式投资于医疗美容领域及其相关产业的未上市公司股权,基金规模为6.01亿元。(企业公告)

       股东集体诉讼胰岛素定价不透明 诺和诺德一亿美元达成和解

       近日,在新泽西州联邦地方法院一项因诺和诺德股东宣称诺和诺德披露的胰岛素定价不透明而提起的诉讼中,诺和诺德同意向原告人支付一亿美元的和解协议。(新浪医药新闻)

       默沙东因推迟Zetia仿制药上市遭保险公司起诉

       日前,保险公司Centene和Humana宣布起诉默沙东。两家保险公司指控默沙东利用“垄断计划”推迟了重磅胆固醇药物Zetia的仿制药上市,导致其多年来为该药物支付了更高的价格。(新浪医药新闻)

       百克生物及母公司终止与思安信新冠病毒**许可合作关联交易

       27日,百克生物发布公告称,公司及母公司长春高新将终止与广州思安信生物技术有限公司关于新型冠状病毒**的许可合作关联交易。协议终止后,长春高新仍然继续持有思安信25.53%的股份,百克生物不持有思安信股份,长春高新、百克生物董事长马骥先生继续担任思安信董事职务。(企业公告)

       Part3药闻医讯

       改良微生物疗法获得临床概念验证 治疗遗传代谢病

       近日,Synlogic宣布,其利用合成生物学改造的微生物疗法SYNB1618和SYNB1934,在治疗苯丙酮尿症患者的2期临床试验中获得积极结果,患者血浆中的苯丙氨酸水平获得具有临床意义的下降。2期临床试验结果显示,接受SYNB1618治疗的患者在14天时空腹血浆苯丙氨酸水平降低20%,停止治疗后,苯丙氨酸水平反弹,显示了SYNB1618的治疗效果。(药明康德)

       科伦药业公布TROP-2 ADC临床数据

       26日,科伦药业TROP-2 ADC在CSCO年会以口头汇报形式更新了I期临床数据。共有17例患者接受了至少一次疗效评估,总缓解率为41.2%,疾病控制率为70.6%;5例TNBC患者中有2例PR,5例卵巢癌患者中有3例PR,1例HER2+乳腺癌患者获得PR;1例胃腺癌患者获得PR;另有1位胰 腺癌患者在接受SKB264治疗后疾病稳定,疾病控制时间达30.3周,表明SKB264对多种实体瘤都产生了较好的疗效反应。(Insight数据库)

       信达生物/葆元医药公布Taletrectinib在ROS1阳性非小细胞肺癌II期试验中期数据

       27日,信达生物与葆元医药在2021年CSCO年会共同宣布新一代ROS1/NTRK抑制剂Taletrectinib用于ROS1阳性非小细胞肺癌的二期试验中期数据。结果显示,在未接受过克唑替尼治疗的21例患者中,经确认的客观缓解率为90.5%,疾病控制率为90.5%;在曾接受过克唑替尼治疗的16例患者中,经确认的客观缓解率为43.8%,疾病控制率为75.0%。(美通社)

       药明巨诺公布瑞基奥仑赛注射液1年研究数据

       26日,药明巨诺在第24届CSCO年会上公布了瑞基奥仑赛注射液治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤的1年随访数据。结果显示,17.9个月的中位随访时间中,最 佳完全缓解率为51.7%,12个月总生存率为76.8%;瑞基奥仑赛注射液总体上显示出良好的安全性,包括较低的严重细胞因子释放综合征,较低的严重神经**;17.9个月的中位随访时间中没有发现新的安全性信号;RELIANCE研究的长期随访数据表明,瑞基奥仑赛注射液为患者带来了持续缓解和长期生存,并有着良好的安全性,CAR-T相关**发生率低。(医药观澜)

       康宁杰瑞PD-L1/CTLA-4双抗更新2期临床数据

       27日,康宁杰瑞在2021年中国临床肿瘤协会学术年会上,公布了KN046联合白蛋白紫杉醇/吉西他滨一线治疗晚期胰 腺导管腺癌(的2期临床研究更新数据,进一步证实了KN046联合白蛋白紫杉醇/吉西他滨一线治疗不可切除局部晚期或转移性胰 腺导管腺癌疗效优异,客观缓解率相较传统化疗提高一倍以上,且安全性可靠。(医药观澜)

       GABA受体别构调节剂获优先审评资格 显著降低癫痫发作频率

       近日,Marinus Pharmaceuticals宣布,FDA已经授予其GABAA受体阳性别构调节剂ganaxolone的新药申请优先审评资格,治疗与CDKL5缺乏症相关癫痫发作。(药明康德)

       白云山全资子公司吡嗪酰胺片通过仿制药一致性评价

       27日,白云山发布公告称,其全资子公司明兴药业于9月26日收到NMPA签发的《药品补充申请批准通知书》,吡嗪酰胺片已通过仿制药质量和疗效一致性评价。吡嗪酰胺片为抗结核病药,与其他抗结核药联合用于治疗结核病。(企业公告)

       恒瑞医药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑获得药品补充申请批准通知书

       27日,恒瑞医药发布公告称,公司收到NMPA核准签发关于注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的《药品补充申请批准通知书》,在已获批上市的36mg规格的基础上,新增25mg规格。(企业公告)

       恒瑞医药子公司贝伐珠单抗注射液获得药品补充申请批准通知书

       27日,恒瑞医药发布公告称,其子公司盛迪亚生物收到NMPA核准签发关于贝伐珠单抗注射液的《药品补充申请批准通知书》,在已获批适应症,转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌的基础上,增加复发性胶质母细胞瘤的适应症。(企业公告)

       开拓药业普克鲁胺治疗住院新冠患者III期临床试验获巴西ANVISA批准

       26日,开拓药业宣布其普克鲁胺治疗住院新冠患者的III期全球多中心临床试验已于当地时间9月22日获得巴西药监部门ANVISA正式批准开展。(美通社)

       艾美斐生物IPG1094片临床申请获NMPA受理

       26日,CDE官网显示,艾美斐生物靶向MIF小分子抑制剂IPG1094片临床申请获NMPA受理。MIF抑制剂不仅能直接抑制肿瘤细胞生长,同时还能通过抑制MDSC生成,逆转肿瘤免疫抑制性微环境,具有双重抗肿瘤功能。(CDE)

       溶瘤病毒联合PD-L1抑制剂 罗氏达成临床合作

       近日,CG Oncology宣布与罗氏达成一项临床试验合作协议,将评估CG Oncology的在研溶瘤免疫疗法CG0070,与罗氏的PD-L1抑制剂阿替利珠单抗联用的疗效与安全性。(药明康德)

       创胜集团抗硬骨素单克隆抗体TST002在中国获批临床

       27日,创胜集团宣布其针对严重骨质疏松的抗硬骨素单克隆抗体TST002已于9月22日正式得到CDE的药物临床试验批准通知书,适应症为绝经后妇女骨质疏松症。(美通社)

       康方生物启动IL-4Rα单抗全球2期临床

       27日,康方生物IL-4Rα单克隆抗体注射液用于治疗中度至重度特应性皮炎的全球2期临床启动,并且获得美国FDA的同意。(医药观澜)

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