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       正值新中国72周年华诞，1949年至今，中国制药产业走过了艰难而又辉煌的72年，历经了从无到有、从小到大的发展历程。在百年未有之大变局中，中国制药产业以壮士断腕的勇气自我革新，不断改革向前，守护满足人民健康需求的初心，以实际的改革成果向祖国献礼。

       2018年，国内首批集中采购公布实施。截至目前，国家集采已开展了六批，其中第六批集采为胰岛素专项，前五轮集采结果共有218个品种中选，平均降价幅度最小为50%，最 大为59%，而最高降价幅度均在90%以上。降价直接惠及了广大的人民群众，大大降低了患者的用药负担。除了实际解决用药贵的问题之外，集采改革从总体来看，纳入的品种数量增多，注射剂品种的占比增大。

       以第五批集采为例，今年6月，第五批集采共有61个品种集采成功。与以往不同的是，第五批集采中包括了31种注射剂品种，占比过半，创下了历史新高。

       据统计，国内注射剂品种集采前总规模约为434 亿元，集采后约为97 亿元，大约下滑了78%。药品带量采购正在带动新一轮的药品降价，行业格局已然生变，且随着未来更多的品种完成了一致性评价，注射剂可能将成为未来的集采主力品种。与口服制剂的销售场景不同，注射剂的基本销售终端都在医院，对于国内的生产企业而言，注射剂的集采竞标将会更加激烈，远超过口服固定制剂。

       国产注射剂生产企业的产业优势

       放眼全球，基于中国制药工业在全球医药产业链中的地位，国产注射剂生产企业在原料药及质量这两方面均具备了足够优势。

       我国在维生素、抗生素、解热镇痛类药物、抗感染药物、皮脂类激素药物等原料药方面是全球最 大的生产国，也是最 大的出口国，国际市场上的占比都在50%以上。尤其是，随着中国疫情防控态势持续向好，企业有序复工复产，而原料药出口大国印度还在深受疫情困扰，中国在大宗原料药供应链中的全球“枢纽”地位显得愈发重要。同时，凭借完整的基础工业体系、发酵类产品优势以及产品成本优势，中国未来将逐步提高自身的产业水平，缩小同印度在特色原料药领域的差距，从而增强我国仿制药企业的出口优势。

       自2015年起，我国开启了药品审评审批制度深度改革的进程，“提高仿制药质量，加快仿制药质量一致性评价”成为改革的五大目标之一。国内市场上原有的存量巨大的已上市仿制药，均按照与原研药质量和生物等效性一致的原则，分期分批先后进行一致性评价。继固体制剂之后，去年5月，《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》正式实施，注射剂仿制药的审批与国际接轨，评价落地之后大幅提升了行业标准及产品质量。大浪淘沙，国内的注射剂仿制药将迎来高质量发展的春天。

       具备稀缺资源属性的合规注射剂仿制药

       与其他剂型相比，注射剂生产流程复杂，规范市场国家及地区对这类产品的质量体系、生产标准、建设时间、产品质量等方面的监管要求都是最严格的。

       以美国为例，仿制药出口到该市场之前需要先提交ANDA 申请，获批之后方可上市销售。在无菌注射剂仿制药领域，FDA一贯以来都是强监管，这种政策环境塑造了美国高度集中、竞争不完全的注射剂仿制药市场。据报道，美国仿制药市场中注射剂的占比不足19%，而我国仿制药市场中注射剂的占比接近60%，同时美国市场中约78%的注射剂产品销量集中在了TOP10企业，这与国内市场情况亦不同。

       在美国市场，合规注射剂仿制药具备了成为稀缺资源的属性，且门槛高、收益预期可观。尤其2020年以来深受新冠疫情影响，FDA监管之下的仿制药市场制剂短缺事件频发，且注射剂产品短缺占比较高，这为市场的后来者提供了机会，尤其是对于产能恢复、产品供应稳定的中国仿制药生产企业。

       掘金海外规范市场

       除了外部市场的有利机会之外，中国注射剂仿制药生产企业多年以来内外兼修，在不断提升产品质量的同时早已走向了国际化，也经受住了FDA监管高门槛的考验。

       2011年，恒瑞医药的伊立替康注射液在美国获批，成为我国第一个在美国获批上市的注射剂品种。在此之后，中国制药企业获得的注射剂ANDA批文数量逐步增加，近年来的制剂国际化已经取得了丰硕的成果。据统计，截至2020年底，我国制药企业获得的ANDA批文数量共计481个，涉及到将近30家制药企业。2021年上半年，包括健友股份、复星医药等在内的中国制药企业又获得了23个FDA授予的ANDA注射剂批文。

       以复星医药、健友股份、恒瑞医药等为代表的中国制药企业，手握数量可观的ANDA注射剂仿制药生产批文，有望凭借更低的cGMP 运行成本及本土原料药配套成本发挥出后来者的比较优势，不断拓展稀缺资源的疆域，掘金于注射剂短缺的海外规范市场。

       关于展会

       2021· Event

       2021年，第二十一届世界制药原料中国展（CPhI China 2021）将于12月16-18日在上海新国际博览中心再启新征程。届时，将以20万平米展示规模及近3,000家参展品牌助力行业升级，为中国医药产业贸易合作创造良好环境，构建专业人士深度参与的高端平台。