本周盘点包括审批、研发、交易及投融资、上市及政策五个板块，统计时间为10.11-10.16，包含22条信息。

       审评

       NMPA

       上市

       1、10月13日，NMPA最新批件显示，正大天晴3类仿制药注射用多黏菌素E甲磺酸钠获批上市，用于成人医院获得性肺炎。这是该品种国内首仿。多黏菌素E甲磺酸钠属于多肽类抗生素，是当前治疗多重耐药铜绿假单胞菌及其他革兰氏阴性菌引起感染的首选药物，耐药率低(5%以下)。原研药最早由ParSterile开发，目前原研药还未进入国内。

       2、10月13日，NMPA公示显示，武田的富马酸伏诺拉生片新适应症申请已在中国获批。公开资料显示，伏诺拉生是一款新型钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），此前已在中国获批疗反流性食管炎。根据伏诺拉生在中国开展的临床试验信息推测，该药本次获批的新适应症可能为反流性食管炎维持治疗。

       3、10月14日，绿叶制药子公司博安生物的地舒单抗注射液获CDE受理。这是国内第2家报上市的地舒单抗生物类似药。除中国市场外，博安生物同时拟在全球其他国家和地区开展LY06006/BA6101的注册工作。地舒单抗由安进公司研发上市。

       4、10月14日，康哲药业发布公告称，其引进的替拉珠单抗（tildrakizumab）已在CDE递交新药上市申请，并获得受理。替拉珠单抗是康哲药业自Sun Pharma引进的一款创新疗法，此前已在美国获批治疗适合接受全身治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。

       临床

       5、10月13日，通化东宝宣布超速效赖脯胰岛素注射液（THDB0206）已获CDE批准平行开展I期和III期临床。超速效赖脯胰岛素注射液（THDB0206）是在第三代餐时胰岛素类似物制剂（赖脯胰岛素注射液）的基础上通过新的制剂技术进行改良获得。2018年4月26日，通化东宝与合作方法国SAADOCIA公司签订了《超速效型胰岛素合作和许可协议》。

       6、10月15日，CDE最新公示显示，辉瑞公司申报的1类新药PF-06823859注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发用于治疗皮肌炎。公开资料显示，PF-06823859是一种在研的抗干扰素β单克隆抗体，全球范围内已进入2期临床阶段。PF-06823859是辉瑞开发的一种人源化干扰素β抗体，可阻断干扰素β1成纤维细胞(IFNB1)。

       7、10月14日，中国生物制药子公司北京泰德的TCR1672片首次在国内申报临床。这是该公司自主研发的一款二代高选择性P2X3受体拮抗剂，已向美国FDA递交IND申请并获受理。P2X3受体是嘌呤类受体家族中的配体门控离子通道，TCR1672通过阻断三磷酸腺苷(ATP)启动P2X3受体产生的钙离子内流，从而发挥对其特异性抑制作用来起到治疗效果。

       优先审评审批

       8、10月13日，CDE官网公示拟将恒瑞医药的环磷酰胺胶囊纳入优先审评审批，理由为：符合儿童生理特征的儿童用药新品种、剂型和规格。环磷酰胺（CTX）是临床上常用的细胞毒 药物之一，其抗癌谱广，对白血病和实体瘤都有效，且能作为免疫抑制剂，用于治疗各种自身免疫性疾病。此前，同品种国内只有注射剂和片剂获批。

       FDA

       9、10月13日，礼来宣布阿贝西利已获FDA批准，联合内分泌疗法（他莫昔芬或芳香酶抑制剂，ET）辅助治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、淋巴结阳性、具有高复发风险的早期乳腺癌（EBC）成人患者，这部分患者的Ki-67（一种细胞增殖标志物）≥20%。

       10、10月13日，默沙东宣布帕博利珠单抗新适应症获FDA批准，联合紫杉醇+铂类化疗，联合或不联合贝伐珠单抗一线治疗PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌。新闻稿指出，这是PD-1联合疗法首次获批用于该类患者群体。

       11、10月14日，长春高新发布公告，其控股子公司金赛药业的金妥利珠单抗注射液（gentulizumab）获得美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗急性髓系白血病（AML）。根据公开资料推测，这可能是一款靶向CD47的人源化单克隆抗体，目前正在中国和美国开展临床研究。

       12、10月15日，加科思药业宣布，该公司自主研发的CD73单克隆抗体JAB-BX102的临床试验申请获得FDA批准，将在美国开展1/2a期临床试验。JAB-BX102是加科思药业自主研发的一款CD73单克隆抗体。临床前数据表明，JAB-BX102具有剂量活性优势，有潜力使非小细胞肺癌、乳腺癌等多种实体瘤患者获益。

       13、10月11日，默沙东宣布向FDA递交口服抗病毒 药物Molnupiravir（MK-4482）的紧急授权许可申请（EUA）。如若获批，Molnupiravir将成为首 款针对新冠的口服抗病毒 药物。默沙东已与美国政府达成采购协议。根据协议，该公司将在获得EUA或获批后向美国政府提供约170万剂Molnupiravir。

       其他

       14、10月11日，百济神州宣布，泽布替尼（商品名：百悦泽）已在澳大利亚获批用于治疗既往接受过至少一种疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。10月7日，泽布替尼刚在澳大利亚获得首次批准，用于治疗既往接受过至少一种疗法的华世巨球蛋白血症（WM）成人患者，或作为一线疗法用于治疗不适合化学免疫治疗的患者。

       研发

       15、10月11日，CDE临床试验公示平台显示，默沙东在国内首次公示启动一项3期临床，评价九价人乳头瘤病毒**（佳达修9）在中国男性中的保护效力、免疫原性和安全性，拟入组8100人。佳达修9是目前国内唯一获批的九价HPV**，2018年4月获批用于16-26周岁女性的预防接种，国内由智飞生物代理销售。

       16、10月11日，恒瑞医药宣布，子公司瑞石生物研发的SHR0302碱软膏治疗特应性皮炎的双盲、赋形剂对照、II/III期无缝适应性设计临床研究RSJ10431研究（MARBLE23）中，II期临床研究所探索的碱软膏剂量0.5%、1.0%以及2.0%均达到方案预设的有效终点指标。这是国内首 款进入临床试验的外用JAK1抑制剂国产创新药。

       17、10月12日，复宏汉霖宣布，其自主研发的重组抗LAG-3人源化单克隆抗体注射液HLX26用于实体瘤及淋巴瘤治疗的1期临床研究于中国境内（不包括港澳台地区）完成首例受试者给药。HLX26为复宏汉霖自主研发的靶向淋巴细胞活化基因3（LAG-3）胞外结构域的创新型人源化单克隆抗体，拟用于实体瘤及淋巴瘤治疗。

       18、10月15日，CDE临床试验公示平台显示，阿斯利康的口服雌激素受体降解剂（SERD）AZD9833在国内启动3期临床。AZD9833目前在全球共8项临床试验正在进行中，其中包括两项3期临床SERENA-4和SERENA-6。

       交易及投融资

       19、10月12日，翰森制药与OliX制药公司共同宣布，双方已签署许可和合作协议，在中国发现、开发和商业化针对关键靶向适应症的siRNA疗法。作为合作协议的一部分，两家公司将利用OliX制药公司的GalNAc-asiRNA平台，及翰森制药集团在中国强大的研发、生产及商业化能力，针对多个靶向肝细胞的产品进行开发，涉及领域包括心血管、代谢及其他适应症。

       20、10月15日，翰森制药宣布与Silence Therapeutics订立独家合作协议，利用Silence的独家mRNAiGOLD平台合作开发针对3个靶点的siRNA，获得前2个靶点药物1期临床完成后在中国的独家选择权，和第3个靶点IND申报时的全国权利许可独家选择权。在这笔交易中，翰森将支付1600万美元的预付款+高达13亿美元的开发、监管和商业里程碑付款，并向Silence支付产品净销售额百分之十到十五区间的特许权使用费。

       上市

       21、10月13日，和誉医药在港交所正式上市。该公司是一家临床阶段的生物医药公司，致力于发现及开发创新且差异化的小分子肿瘤疗法，已建立由14个专注于肿瘤学的候选药物组成的管线，包括5种处于临床阶段的候选药物。拟开发用于非小细胞肺癌（NSCLC）、肝细胞癌（HCC）、尿路上皮癌（UC）、胃癌（GC）等多个瘤种。

       政策

       22、10月11日，CDE发布关于公开征求《长效粒细胞集落刺激因子预防化疗后感染临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。本指导原则由化药临床一部牵头，自2021年1月启动，2021年6月形成初稿，经药审中心内部讨论，征求部分企业及临床专家的意见，经部门技术委员会审核，形成征求意见稿，征求意见时限为自发布之日起1个月。