一、实验室样品的管理要求

       对于QC实验室来说，样品就相当于是QC实验室的“原料”，QC实验室通过检验样品而产出“成果”，成果就是样品的检验报告单，检验数据只有两种结果——合格和不合格，不论结果如何都要做证检验结果的权威性。

       如果样品管理不好，因某种原因样品受到了污染，如样品的储存条件、温度、光照等储存方式不合适，以及样品标识不正确等，那么一旦有异常情况发生比如OOS、OOT发生，那么你的样品追溯体系就不会发挥出应有的作用，你的检验结果就不可靠，所以在药品的质量体系检查中，样品管理室是现场检查必然要去地方，有时候很多检查员检查时就直接问，有没有样品管理室，有没有样品的登记、收发这个流程。

       就说这个样品收发管理的规定，也许很多企业就没有，至少在十年前我做QC检验员的时候，我所在的企业就没有统一的样品收发制度，我们各个体验岗位都是自己去车间取样，依据自己的检验项目，取相应的数量，取回来直接就检验了。没有专门的人员来管理样品的收发，不过随着企业的进步，现在都有了。

       二、样品管理工作的重要性

       样品管理是实验室和管理的一个基础工作，对样品的获取，首先要有取样的操作规程，取样规程的内容要把整个的取样过程，都包含进来，对取样人员要求、对取样器具的要求、器具是否专用，取样工具的清洁方式、物料取样要求是在洁净区取样还是在一般区，取样过程如果有无菌要求，你是怎么保证的，取样过程要有很好的取样记录。

       GMP现场检查时老师通常会问有没有取样人员的资质的认定，也就是说取样人员有没有经过取样相关知识的培训，是否有取样授权书，检查人员可能会要求你现场提供，取样人员培训记录，取样人员回答一下自己的工作职责、工作流程。有时候在动态检查过程中，检查员会要求跟踪取样全过程，今天有什么样品可以检测，你的中间产品，原辅料、工艺用水，有没有要取样的，我要看你取样到检验的全过程，看你能不能做到取样规程上面所说的，说的和做的是不是一致，这就考察你在取样过程中怎样保证样品取样的合理性、取样是否具有代表性。在这里可能有人要说了，我们单位是QA取样，然后QC进行收发样品和检验，这样做也没有关系，从法规层面上，原料、成品、水、留样、环境监测等，质量部门取样是可以的。QCQA都是可以取的。对于过程控制的一些取样，中间产品不一定必须要有QA来取，检验部门可以取样。

       三、样品的储存要求

       储存的样品无特别指令不能随意动用，对于有特别指令的样品，需要满足相关要求，确保达标。同时，在样品接收、流转、储存、处理和信息管理等步骤，需采取相应的防护措施，保证样品不被破坏。

       对于样品的接收，应当确定样品暂存方式，要有专门的储存地，特别是对于样品有特殊存放条件的，在样品的接收存放时，必须具备了相应的储存条件，特殊样品是冷藏条件储存2-8℃，我们还应考虑从车间到QC的样品管理室的距离有多长，样品转运时间是多久，在送样的过程中有没有对样品转运有特殊处理，需不需要冷藏条件下转移样品。

       对于类似于这种条件下我们原则上要进行一个评估，样品的转移过程中有没有受到影响。对样品的检测有没有影响，如果你有检验场地与生产场地是相邻的关系，原则上样品转移不需要特别保护的，因这距离短，不需要单独进行额外的控制，但是样品特殊要求的除外，在这过程中你多在常温下放了一段时间，有可能对检验结果有影响，对于这种情况下，样品还是要及时送检和做好转移过程中防护的。上述说的是生产的检验在一个厂区的，相邻很近的情况。有的企业生产和检验没有在一个厂区，这种情况确实也有不少，这时候就要考虑样品从取样到送检这段时间内对样品的影响了。这时候样品的储存就是一个比较关键的点了，就显得特别重要了。所以说要结合产品的特点、生产实际情况，间隔时间等综合考虑。

       再有就是检验的及时性问题，收到样品后，放在样品间很长一段时间才会去检验，例如QC人员比较忙，人手不足不能做到及时检验，样品置几天后再去检验都是有可能的。在这个过程中样品的储存出现了变质、吸潮等等情况，这时的样品就不具有代表性了，检验过程就可能出现OOS ,出现OOS你说样品的储存条件不符合导致的，就有点说不过去。你要重新取样也就不合适了。所以说样品在储存待检的过程也是一个关键点。样品的接收时要做好接收的台帐，分发要做好分发的台帐，要是仅有送样记录而没有发样记录的话， 你说你收到样品以后直接就测了，这在许多情况下是不现实的，样品收发的流程是一定要有的，一来可以追溯是谁送样的，谁接收的、谁领走的，避免后续有问题无法追查了。

       四、检测后样品的处理

       当样品检测完毕后，需要进行分类，参照不同种样品各自的规范、规程和处理意见书进行适当的处理。样品管理的每一步，尤其是对样品的检测、储存和处理，都需要遵守严格的企所制定的样品管理制度，加强对样品相关信息的管理工作。

       实验室样品管理一直是实验室管理的关键部分，样品管理是为了保证检测数据的真实有效性。样品管理水平的高低，能够体现实验室管理的整体水平以及检测结果权威性。实验室需要对样品实行制度化、程序化、规范化的管理流程，确保样品的质量。样品管理工作十分细小琐碎，有很多细节需要注意。在管理过程中，需要一定的耐心，经过长时间的日积月累获得更多的经验，全面提高样品管理工作的效果，加强实验室样品管理对机构认证、行业认证，实验室自身能力建设，以及实验室管理水平的提高至关重要。