今天（11月15日）清晨，笔者接获独家线报，今天基药目录调整管理办法将正式公布。听到此消息后，笔者这近一天的时间里不由得内心五味杂陈。高兴的是，基药终于朝实质性方向迈出了关键一步。有点失落的是，今年基药目录铁定不会再有新进展，2022年基药目录究竟会以什么方式、什么时间面世，现在都是一个个的问号。不管怎样，线报不虚，果然，今天下午15时30许，《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》终于对外公开征求意见。笔者略作解析，供君参考。

       一、单列目录，儿童用药将迎利好

       基药分类：包括化学药品和生物制品目录、中药目录和儿童药品目录等。值得一提的是，儿童药品主要依据儿童专用适用药分类。在今年前不久流出的相关意见稿显示，将明确增加儿童用药目录。笔者分析，儿童用药短缺现象由来已久，尽管相关部门出台多项鼓励政策，包括国家前期下发过妇儿专科用药目录，但效果甚微。此次明确强调增加儿童用药目录，针对性极强，对儿童用药尤其是临床成熟品种将是一种利好。

       二、独家品种进入基药难上加难

       根据征求意见稿，除急（抢）救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。之前流出的相关会议**与意见稿显示，除急抢救用药外，独家品种应经过单独论证，经典名方和一致性评价优先纳入(可以不是医保药)。时过境迁，意见稿没有了经典名方和过评品种优先纳入的选项，而且对独家品种来说具有相当大的挑战性。如果公立医疗机构覆盖的宽度与深度都没到位，独家品种尤其是中成药独家进入新版基药，将相当困难。这其中，主要考验独家品种的产品价值。

       三、基药评审采取双信封模式

       值得一提的是，此次基药目录评审，某种程度上借鉴了药品招标采购的双信封模式，即由国家卫生健康委负责建立专家咨询论证制度，组织建立国家基本药物专家库，报国家基本药物工作委员会审核。基药目录遴选工作方案由国家卫生健康委制定并起草相关规定，然后，从国家基本药物专家库中，分别随机抽取专家成立目录咨询专家组和目录评审专家组。

       咨询专家组主要是决定品种是否入围。即经济技术标。根据疾病防治和临床需求，经循证医学、药品临床使用监测、药物经济学等对药品进行技术评价，提出遴选意见，形成备选目录。

       而评审专家组则对备选目录进行技术论证和综合评议，形成目录初稿；最终再征求意见，修改形成送审稿。

       综合来看，国家卫健委把驾轻就熟的双信封招标采购模式，轻轻松松的就移植到了基药目录调整方面来。先是制定政策（遴选工作方案），然后双信封评审（技术评价+技术论证），最终公示（征求意见），然后送审。相 对国谈来看，基药评审层级显得更加条理清晰、层次清楚，逻辑关系接洽。

       四、基药调整三年为限，动态管理

       新版基药与以往相 对的固定周期不同的是，新版基药也采取和国家医保目录几乎相同的动调模式：坚持定期评估、动态管理，调整周期原则上不超过3年。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。主要依据六个方面：

       （一）我国基本医疗卫生服务需求和基本医疗保障水平变化；（二）疾病谱；（三）药品不良反应监测评价；（四）药品使用监测和临床综合评价；（五）已上市药品循证医学、药物经济学评价；（六）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

       说了这么多，关键的关键，就是药品和临床综合评价方面，关键是药品的安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性和可及性等维度。这一层面，各企业主要有医学部来牵头组织，市场策划部配合开展相关工作。关于这一条，意见稿也明确提出，国家卫生健康委负责建立完善以基本药物为重点的药品使用监测和临床综合评价体系，制定监测评价管理规范和技术指南，组织开展相关药品临床使用证据、药物政策信息收集和综合分析，为动态优化基本药物目录和完善基本药物配备使用管理政策提供循证依据和技术支撑。鼓励医疗卫生机构组织开展以国家基本药物为重点的药品临床综合评价，加强评价结果分析应用。

       五、基药并不是灵丹妙药

       对企业来说，进基药有进基药的利好，但基药并非灵丹妙药。君不见有多少当年进了基药的所谓黄金品种这么多年也并没有真正放出量来，企业还是要一个清晰的产品规划与定位，基于自身的认识，自己定位于哪个细分市场，你的资源和定位目标之间有什么差距或存在什么问题？最关键的是，如何研判基药的市场前景以及对基药是否有一整套的产品推广策略。同时还要考虑，基药在其治疗领域里又是否具备相应的竞争资源？！如果什么也没有，就是单纯地占个坑，想进基药目录，其实意义也并不是很大。而进了基药，第一关面临的就是带量采购的考验。500品种拦路在前，2021年拿基药开刀降价无疑是政策趋势。估计很多品种还没有望眼欲穿看到一致性评价、DRG的时候，就已经倒在了带量采购价格起码50%的降幅大门面前。

       伴随而来的2022带量采购。这种降价大杀器，基本上将专属用量大的过评品种与基药，企业是否又做好了充分的思想准备应对？！虽然具有基药身份，但如果策略没有想好，仍然想用“开开学术会就是让‘专家代盐’的老思路手法进行市场推广，估计仍旧前路坎坷。

       基药管理调整办法虽然已经对外征求意见，但2022年基药能够如期全面落地执行，目前还是一个大大的问号。基药全面扩容，已经是板上钉钉。基药是一个政策性产品，既有目录带来的种种好处，也存在政策带来的种种风险。在此不再细述。既然基药已来，就让我们一起静待花开。对企业来说，现在要做的并不是对这份征求意见稿再去提出什么意见，大方向已定，企业现在要做的，就是强化产品临床价值属性，把该补的课补好，把该加分的分给加上，至于进不进目录，自然是水到渠成的事情。