本周复盘包括审评、研发、交易及投融资及其他4个板块，统计时间为11.15-11.19，本期包含20条信息。

       审评

       NMPA

       上市

       1、11月16日，CDE官网显示，奥赛康的1类新药ASK120067片上市申请获受理，成为奥赛康首 款报上市的1类新药。ASK120067是奥赛康药业与上海药物所、广州健康院合作开发的高选择性、不可逆第三代EGFR-TKI，主要用于EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

       2、11月17日，CDE官网显示，人福医药的1类新药苯磺酸瑞马唑仑第3个适应症报上市，推测该项适应症为支气管镜诊疗镇静。2020年7月首次获批上市，用于结直肠镜检查镇静。2021年7月，人福递交瑞马唑仑第2项新适应症上市申请。

       3、11月17日，CDE公示显示，恩格列净片（欧唐静）在中国提交了一项新适应症上市申请，并获得受理。恩格列净是由勃林格殷格翰和礼来联合开发的一种SGLT2抑制剂，该药本次申请的适应症可能为——用于射血分数保留的心力衰竭成人患者。

       4、11月18日，CDE官网显示，勃林格殷格翰的司柏索利单抗注射液（Spesolimab）上市申请获受理。这是一款同类首创IL36单抗，用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）的发作，CDE已于2021年6月授予其突破性治疗药物认定。

       5、11月19日，NMPA公示显示，GSK的美泊利珠单抗（mepolizumab）注射液已在中国获批上市。美泊利珠单抗是一款“first-in-class”抗IL-5人源化单克隆抗体，也是全球首 个获批的抗IL-5单抗。公开资料显示，该药本次申请适用于嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）成人患者治疗。

       6、11月19日，NMPA官网公示，罗氏的贝伐珠单抗注射液两项新适应症已获得批准上市。根据公开信息推测，此次贝伐珠单抗获批的新适应症可能是：1）联合卡铂和紫杉醇用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的一线治疗；2）联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康用于持续性、复发性或转移性宫颈癌患者的治疗。

       7、11月19日，NMPA官网公示，豪森的仿制药氟维司群注射液已获批上市。氟维司群主要用于治疗雌激素受体阳性（HR+）的乳腺癌。氟维司群是一种新型的雌激素受体（ER）拮抗剂，阿斯利康的原研药氟维司群于2010年在国内上市。根据公开资料，豪森药业的氟维司群为第2款由中国公司申报并且获批的氟维司群仿制药。

       8、11月19日，NMPA公示显示，百奥泰贝伐珠单抗生物类似药BAT1706的已获批上市，预测适应症包括：晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。

       临床

       9、11月16日，CDE官网显示，道尔生物创新CLDN18.2抗体DR30303首次申报临床。DR30303是基于HTS-VHHBody技术平台筛选的特异性识别CLDN18.2的单域抗体和人源Fc融合获得的抗体药物。2021年4月，华东医药以4.875亿元人民币收购道尔生物，成为其控股股东。

       10、11月18日，贝达药业宣布已向CDE递交其自主研发的BPI-442096的临床试验申请。BPI-442096是一种新型强效、高选择性的SHP2口服小分子抑制剂，拟单药或联合用于KRAS突变、BRAF第三类突变、NF1LOF突变以及RTK突变、扩增或重排等基因异常的组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性的实体瘤患者，包括非小细胞肺癌、胰 腺癌、结直肠癌患者等。

       11、11月18日，CDE最新公示，优时比（UCB）公司在中国递交注射用dapirolizumab pegol单抗的临床试验申请。公开资料显示，这是一款研究性抗CD40配体（CD40L）聚乙二醇化Fab片段，拟开发用于治疗系统性红斑狼疮（SLE），目前已在全球进入3期临床研究阶段。

       FDA

       12、11月16日，辉瑞宣布已向FDA递交新冠口服药PAXLOVID™（PF-07321332+利托那韦）的紧急授权申请（EUA），基于日前公布的2/3期临床EPIC-HR研究中期分析数据。同时，辉瑞表示已经向包括英国、澳大利亚、韩国在内的多个国家开始滚动提交上市申请。

       EMA

       13、11月15日，科济药业宣布，公司自主研发的CT041被欧洲药品管理局（EMA）授予优先药物（PRIME）资格，用于治疗胃癌/胃食管结合部癌。CT041是一种针对CLDN18.2的自体CAR-T候选产品，成为全球首 个入选PRIME计划的实体瘤CAR-T产品。

       14、11月17日，渤健公布了阿尔茨海默病新药Aducanumab在欧洲的上市审评最新情况。在欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）11月份的会议上，渤健收到了负面趋势投票结果。CHMP预计将在12月13日至16日的会议上通过关于这项上市申请的正式意见。

       研发

       15、11月15日，阿斯利康公布了与Moderna合作开发的心力衰竭mRNA疗法AZD8601的IIa期临床EPICCURE研究积极结果。在这项研究中，AZD8601达到了安全性和耐受性主要终点。AZD8601是阿斯利康与Moderna合作的一款编码血管内皮生长因子（VEGF-A）的创新mRNA疗法。

       16、11月15日，ClinicalTrials.gov显示，正大天晴在ClinicalTrials.gov登记了一项II期临床，评估TQB2858联合安罗替尼用于治疗复发或转移性晚期子宫内膜癌。这是这款PD-L1/TGFβ药物首次进入II期临床。

       17、11月17日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药的超速效胰岛素HR011408首次启动临床试验。HR011408皮下注射后具有更快的胰岛素吸收和降血糖速度，可以更好地模拟生理状态下餐时胰岛素的分泌，临床拟皮下注射用于治疗成人糖尿病。

       18、11月18日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，维泰瑞隆首 款获批临床的1类新药SIR1-365，已启动一项单次给药和多次给药的安全性、药代动力学、1期临床研究。SIR1-365是一款RIP1抑制剂。

       交易及投融资

       19、11月17日，先声药业宣布与中国科学院上海药物研究所等就抗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）新药SIM0417开发达成项目合作，SIM0417针对SARS-CoV-2病毒复制必须的关键蛋白酶3CL，对包括德尔塔毒株在内的多种新冠变异毒株均有很强的抑制作用。

       其他

       20、11月15日，卫健委发布了《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》，公开征求意见反馈截止时间为2021年12月14日。