https://www.cphi.cn 2021-12-17 15:27 来源：新浪医药新闻 作者：rainbow
2021年12月16日，渤健表示，将于明年5月开展阿尔茨海默病（AD）药物Aduhelm验证性试验，并预计于2026年交付数据。
渤健表示，该验证性研究将招募来自美国和国际的1300多名早期阿尔茨海默病患者，在18个月的时间内将Aduhelm与安慰剂进行比较。
值得一提的是，Aduhelm自问世以来就一直饱受争议，风波不断——
Aduhelm的研发治疗是基于淀粉样蛋白假说，但这种假说本身充满争议，反对者认为许多没有阿尔茨海默病的人，其死后大脑中也有斑块，而且为溶解淀粉样蛋白斑块而开展的大量临床试验都失败了，那些疗法无一能减慢疾病的进展；
Aduhelm曾因临床试验的不完整性及两个III期试验结果相互矛盾，被FDA咨询委员会几乎一致否定。
在6月Aduhelm获得FDA的加速批准后，有3位FDA咨询委员会专家接连辞职，以示抗议。
由于Aduhelm试验结果缺乏有效说服力，美国多位医生公开表示不会在临床中推荐使用Aduhelm。
2021年7月8日，FDA宣布缩小Aduhelm适用人群范围和使用方法，使之与临床试验中研究的疾病阶段和人群相一致，仅仅用于治疗轻度症状的AD患者。
Aduhelm商业化上市后，患者接受Aduhelm治疗需要在医院静脉给药（约1小时）并配合监控，每4周输液一次，每次输液约4312美元，高剂量输液的成本约为5.6万美元/年，价格相当昂贵。早前渤健三季度财报公布，Aduhelm上市后的销售业绩仅为30万美元，业绩相当惨淡。
11月初，一例老年患者接受渤健阿尔茨海默病药物Aduhelm治疗后死亡；
11月，渤健方面收到欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对Aduhelm申请的“负面趋势投票”，CHMP拒绝Aduhelm在欧洲上市。
12月早些时候，由于Aduhelm业绩惨淡，商业化上市失败，渤健计划裁掉多达1000名的员工，其中渤健首席研发官Alfred Sandrock也因此被迫离职。
……
从目前渤健依然在积极筹备Aduhelm的上市后验证性临床试验来看，似乎还并没有放弃对该药物的开发。此外，渤健还在开发另外一款阿尔茨海默病药物lecanemab。
2021年9月，lecanemab通过加速批准通道向美国FDA滚动提交许可申请（BLA），该药已于6月份获得美国FDA授予的突破性疗法认定。
未来在阿尔茨海默病领域哪款药物将获得优胜，渤健将会更加倾向于对哪款药物投注更多？新浪医药将持续关注。
如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。
投稿合作联系方式： Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址：上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030
