海翔药业变更董事长；百诚医药创业板上市；渤健/卫材阿尔茨海默病药物Aduhelm遭欧盟拒绝批准……

       Part1政策简报

       DRG/DIP示范点城市名单公布

       近日，国家医保局办公室发布《关于印发DRG/DIP付费示范点名单的通知》，正式公布了全国DRG/DIP示范点城市名单，其中 DRG示范点18个，DIP示范点12个，综合示范点2个。（国家医保局）

       浙江省药监局印发《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的实施意见》

       近日，浙江省药监局印发《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的实施意见》通知，并决定在12月28日起实行差异化配备政策。《通知》共6方面内容，明确了差异化配备的要求、时限，新开办药品零售企业的法定代表人或企业负责人必须具备执业药师资格，新增药品零售连锁门店必须配备执业药师。（浙江省药监局）

       Part2产经观察

       海翔药业变更董事长、监事、补选董事

       20日，海翔药业发布多项人事变动，涉及董事长、非独立董事、董事会监事、非职工代表监事。孙杨因工作调整原因，申请辞去公司第六届董事会董事长及董事会下属专门委员会委员等职务，仍担任公司董事、总经理职务。鉴于此，王扬超因工作调整辞去公司副董事长一职，并被选举为公司第六届董事会董事长；汪启华因个人原因申请辞去公司第六届监事会监事职务，辞职后汪启华仍在公司任职。同时提名胡金云为公司第六届监事会非职工代表监事候选人、提名王晓洋为公司第六届董事会非独立董事候选人，任期自股东大会批准之日起至公司第六届董事会任期届满之日止。（新浪医药新闻）

       贵州三力制药拟参与贵阳德昌祥药业破产重整

       近日，贵州三力制药发布《关于拟参与贵阳德昌祥药业有限公司破产重整投资人公开招募的公告》，拟缴纳5000万元人民币保证金参与贵阳德昌祥药业破产重整投资人公开招募。（企业公告）

       百诚医药创业板上市

       20日，百诚医药正式在深交所创业板上市，发行价每股79.6元，共发行约2704万股，发行市盈率高达156.93。截至今日收盘，百诚医药报101.08元，涨幅26.98%，成交额18.69亿元，振幅25.15%，换手率71.25%，总市值109.33亿元。（新浪医药新闻）

       香雪制药连续转让2家子公司

       近日，香雪制药为回笼资金，陆续通过转让形式将全资子公司广州市香雪生物医学工程有限公司100%股权以 1,800 万元转让给粤民投、广东九极日用保健品有限公司100%股权以3,300万元转让给华耀商务。（新浪医药新闻）

       Part3药闻医讯

       针对6个月-5岁儿童 辉瑞/BioNTech修改试验设计评估增强针效果

       近日，辉瑞和BioNTech宣布将针对6个月至5岁以下儿童，修改一项评估其新冠**的大型临床试验。该子试验将在完成两次主要接种的该年龄组中，在第二次接种至少两个月后，评估3 μg剂量水平的第三次接种的疗效与安全性。（药明康德）

       BridGene达成合作 创新表型筛选针对乳腺癌难成药靶标

       日前，BridGene Biosciences宣布与Peter MacCallum癌症中心达成一项研究合作协议。根据该协议内容，Peter Mac和BridGene将建立一个药物发现计划，通过Peter Mac的卵巢化疗耐药表型筛选技术，和BridGene专有的化学蛋白质组学IMTAC技术平台，发现治疗化疗耐药卵巢癌的新靶标，并开发小分子候选药物。（药明康德）

       渤健/卫材阿尔茨海默病药物Aduhelm遭欧盟拒绝批准

       近日，欧洲药品管理局人用医药产品委员会已正式对渤健及合作伙伴卫材申请单抗药物Aduhelm治疗早期阿尔茨海默病的营销授权申请给予了否定意见。（新浪医药新闻）

       GSK/Vir中和抗体Sotrovimab在欧盟获批 用于新冠早期治疗

       日前，英国制药商葛兰素史克和Vir生物技术公司表示，欧盟委员会已授予Sotrovimab的营销授权，该产品以Xevudy品牌销售用于早期治疗COVID-19。（新浪医药新闻）

       达安基因人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒获得医疗器械注册证

       20日，NMPA发布公告称，其人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒取得NMPA颁发的医疗器械注册证，注册证编号：国械注准 20213401036。有效期自批准之日起至2026年12月7日。（新浪医药新闻）

       天士力全资子公司盐酸美金刚缓释胶囊获得药品注册证书

       20日，天士力发布公告称，其全资子公司帝益药业到NMPA核准签发的盐酸美金刚缓释胶囊《药品注册证书》，用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。（新浪医药新闻）

       “first-in-class”重症肌无力疗法获得FDA批准

       日前，argen宣布，FDA批准“first-in-class”疗法Vyvgart上市，用于治疗抗乙酰胆碱受体抗体阳性全身性重症肌无力成人患者。这些患者占所有gMG患者群体约85%。Vyvgart是首 个FDA批准的新生儿Fc受体阻断剂。（药明康德）

       bluebird基因疗法获FDA优先审评资格

       近日， bluebird宣布，FDA授予该公司在研基因治疗药物elivaldogene autotemcel生物制品许可申请优先审评资格，用于治疗18岁以下脑肾上腺脑白质营养不良患者。PDUFA日期为2022年6月17日。（医药魔方）

       湖南科伦提交注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液3类仿制上市申请

       20日，湖南科伦提交了注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液的3类仿制上市申请，全身用抗细菌药注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液目前仅有1家企业获得批文，科伦有望冲击国产第二家。（米内网）

       海特生物递交1类新药上市申请 治疗多发性骨髓瘤

       CDE最新公示，海特生物在中国递交了1类生物新药“注射用重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体”的上市申请，并获得受理。根据海特生物公告，这是一款重组蛋白类靶向抗肿瘤新药，拟应用于血液系统肿瘤、胃癌、结肠癌、乳腺癌等恶性肿瘤的治疗，本次注册申请的适应症为多发性骨髓瘤。（CDE）

       针对强迫症！标新公司创新药在中国启动3期临床

       根据中国药物临床试验登记与信息公示平台信息，标新公司创新药troriluzole在中国启动一项随机、开放、国际多中心3期临床试验。试验的主要目的是：与安慰剂相比，基于Y-BOCS评分的变化，评价troriluzole作为辅助治疗，用于对当前强迫症治疗效果不佳的强迫症患者的疗效。（药明康德）

       维立志博抗TNFR2单抗相继在中国、美国获批临床

       20日，维立志博宣布，其自主研发的抗TNFR2单克隆抗体LBL-019注射液的临床试验申请已获美国FDA许可。值得一提的是，不久前该产品刚获得NMPA临床试验默示许可，拟开发用于恶性肿瘤。（医药观澜）

       丽珠医药集团提交化药1类新药LZ001片临床申请

       近日，丽珠医药集团提交了化药1类新药LZ001片的临床申请，该药是一种ROS1/NTRK/ALK多激酶小分子抑制剂。（医药观澜）