本周吉利德宣布暂停CD47单抗Magrolimab与阿扎胞苷联用的临床研究引发业内强烈关注。CD47算得上是近几年业内大热的靶点，众多药企均有布局，此次因为意外严重不良反应暂停研究，对其他CD47单抗会产生什么影响，尚未可知。

       本周复盘统计时间为1.24-1.29，覆盖审评、研发两个版块，包含18条信息。

       审评

       NMPA

       上市

       1、1月24日，据NMPA官网，齐鲁制药的2.2类改良型新药他达拉非口溶膜进入“在审批”阶段，有望近期获批上市，成为国内首 款。该药最早由LillyICOS及UnitedTherapeutics开发并上市，是一种口服有效的磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂。

       2、1月25日，NMPA官网发布公告，华北制药1类新药奥木替韦单抗获批上市。该药品为我国自主研发的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液，用于成人狂犬病毒暴露者的被动免疫。目前，国内尚无重组抗狂犬病毒单抗药物上市销售。

       3、1月26日，NMPA发布批件，百时美施贵宝制药子公司新基的注射用罗特西普获批进口上市。该药是一种全球首创的红细胞成熟剂，用于调节晚期红细胞成熟，用于需要定期输注红细胞（RBC）的成人β-地中海贫血患者。

       4、1月26日，NMPA发布批件显示，万邦医药的赖脯胰岛素注射液获批上市，成为国产第2家。此前，国内仅礼来和甘李的赖脯胰岛素获批上市。赖脯胰岛素是胰岛素专项集采（第六批集采）产品，属于餐时胰岛素类似物分组，礼来和甘李分别以A类和B类中选。

       5、1月27日，CDE官网显示，宣泰医药的4类仿制药奥拉帕利片申报上市，这是国内第2款申报上市的奥拉帕利仿制药。奥拉帕利由阿斯利康研发，是全球首 款获批上市的PARP抑制剂。2014年，奥拉帕利首次获FDA批准上市，用于BRCA突变的晚期卵巢癌患者。

       6、1月27日，CDE官网显示，西安杨森制药的5.1类新药盐酸艾司氯胺 酮鼻喷雾剂在国内首次申报上市，用于治疗抑郁症。该药是在艾司氯胺 酮的基础之上，创新剂型的鼻喷雾，成为全球唯一可以快速起效的抗抑郁药。

       7、1月28日，CDE官网显示，百济神州的泽布替尼新适应症上市申请获受理。这项适应症为：一线治疗成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。1月14日，这项适应症刚刚被纳入突破性疗法程序。

       临床

       8、1月24日，和誉医药的PD-L1小分子抑制剂ABSK043首次在国内申报临床，这已经是国内第6款进入临床的PD-L1小分子抑制剂，ABSK043是一款全新的口服和具备优异活性及选择性的小分子PD-L1抑制剂。2021年6月，和誉已经在海外启动了一项ABSK043的I期临床试验。

       9、1月25日，CDE官网显示，信达生物的IBI324首次申报临床，IBI324是一款VEGF/ANG-2双抗，用于眼科疾病。信达目前拥有3款基于VEGF的双抗药物在研。进展最快的VEGF/C3补体双特异性抗体IBI302当前进展至临床II期，用于湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病黄斑水肿。

       10、1月25日，CDE官网显示，辉瑞的PF-07220060在国内获批临床。这是一款CDK4选择性抑制剂，相较于CDK4/6抑制剂，对CDK4单靶点的选择性抑制有望减少CDK6靶点抑制所带来的中性粒细胞减少副作用。

       11、1月28日，CDE官网最新公示，凯思凯迪申报的1类新药CS0159口服片剂已获得临床试验默示许可，拟开发用于原发性硬化性胆管炎（PSC）。公开资料显示，CS0159是一种基于晶体结构辅助设计获得的新型强效非甾体类法尼醇X受体（FXR）小分子激动剂。

       FDA

       12、1月25日，Incyte公司发布公告，宣布将撤回PI3Kδ抑制剂Parsaclisib用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）、边缘区淋巴瘤（MZL）和套细胞淋巴瘤（MCL）在美国的新药上市申请（NDA），同时将终止与Merus公司关于CD137/PD-L1双特异性抗体的合作开发项目。

       13、1月27日，石药集团发布公告，该公司开发的在研新药JMT601（CPO107）获得美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗成人复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤。JMT601是一款双特异性SIRPα融合蛋白，目前正在中国和美国开展1期临床试验。

       14、1月28日，南京北恒生物发布新闻稿称，其开发的CAR-T细胞治疗产品CTB001，已收到美国FDA授予的孤儿药资格（ODD），用于治疗胃癌。CTB001是一种靶向Claudin18.2的第四代自体CAR-T细胞治疗产品，采用北恒生物Explored CAR-T平台技术。

       研发

       15、1月24日，百济神州宣布替雷利珠单抗（商品名：百泽安）联合化疗对比安慰剂联合化疗用于一线治疗局部晚期、不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的全球3期临床试验RATIONALE305取得积极结果。目前，国内PD-1产品中仅进口的O药和K药获批用于一线胃癌治疗，信迪利单抗是唯一一款申报该适应症的国产PD-1单抗。

       16、1月24日，中国临床试验登记与信息公示平台显示，阿斯利康/第 一三共登记启动了TROP-2ADC产品Dato-DXd在国内的首项临床。这是全球3期临床TROPION-Breast01研究的中国部分，拟在全球招募700人，其中国内106人，在ClinicalTrails.gov上的首次登记在2021年10月。

       17、1月24日，荣昌生物宣布，泰它西普（RC18）治疗原发性干燥综合征的中国2期临床研究取得积极结果。泰它西普为荣昌生物自主研发的潜在“first-in-class”双靶点治疗新药，其首 个上市申请已经于2021年3月在中国获批，为60多年来首 款在中国获批上市的治疗系统性红斑狼疮的中国本土新药。

       18、1月26日，吉利德宣布暂停CD47单抗Magrolimab与阿扎胞苷联用的临床研究，涉及到相关6项临床研究，包括2项III期临床。吉利德表示，基于联合疗法临床中研究人员报告的疑似意外严重不良反应（SUSAR）在研究组之间明显不平衡的现象，FDA搁置了相关临床试验。