https://www.cphi.cn 2022-02-25 09:45 来源：药智网
近日，现代制药及全资子公司国药集团工业有限公司（以下简称“国工有限”）分别收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准硝苯地平控释片（30mg）、奥美拉唑肠溶片（20mg）通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。
一、硝苯地平控释片
（一）药品基本信息
药品通用名称：硝苯地平控释片
商品名称：欣然
通知书编号：2022B00739
受理号：CYHB2150655国
剂型：片剂
规格：30mg
注册分类：化学药品
原药品批准文号：国药准字H20000079
药品生产企业：上海现代制药股份有限公司
上市许可持有人：上海现代制药股份有限公司
审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意本品处方及生产工艺等变更。
（二）药品研发及市场情况
硝苯地平主要用于高血压和冠心病（慢性稳定性心绞痛）的治疗。硝苯地平控释片采用膜调控的推拉渗透泵原理，药物以零级速率释放，能够有效改善血药浓度的“峰谷”现象，相对于普通片和缓释片降压效果更平稳，有利于控制病患症状，同时有效减少副作用。
据数据显示，硝苯地平控释片 2020 年全国公立医院销售额约为人民币 21.77 亿元。公司硝苯地平控释片 2020 年销售收入约为人民币 13.42 亿元。
CDE 网站显示，目前硝苯地平控释片通过或视同通过一致性评价的企业还有北京红林制药有限公司、广州一品红制药有限公司等。截止目前，公司用于硝苯地平控释片（30mg）一致性评价累计研发投入约人民币 2,843.58 万元（未经审计）。
二、奥美拉唑肠溶片
（一）药品基本信息
药品通用名称：奥美拉唑肠溶片
通知书编号：2022B00737
受理号：CYHB2150014
剂型：片剂
规格：20mg
注册分类：化学药品
原批准文号：国药准字H20094110
药品生产企业：国药集团工业有限公司
上市许可持有人：国药集团工业有限公司
审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意本品生产工艺和质量标准变更。
（二）药品研发及市场情况
奥美拉唑临床主要用于治疗十二指肠溃疡、卓-艾综合征（胃泌素瘤）以及胃溃疡和反流性食管炎等；同时可与阿莫西林和克林霉素或与甲硝唑与克拉霉素合用，以杀灭幽门螺杆菌。
据数据显示，奥美拉唑肠溶片近三年国内样本医院销售额为人民币 6,294.99 万元。近三年国工有限奥美拉唑肠溶片销售收入约人民币432.38 万元。
CDE网站显示，目前奥美拉唑肠溶片通过或视同通过一致性评价的企业还有湖南方盛制药股份有限公司、山东新时代药业有限公司等。截止目前，国工有限用于开展奥美拉唑肠溶片（20mg）一致性评价累计研发投入约人民币1,834.35万元（未经审计）。
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