随着制药行业以及监管机构对药品质量问题的日益关注,作为药物发挥疗效的重要一环，药物溶出度已经成为了药品注册中不可缺少的指标，而溶出度试验则是药品质量的关键检查项目。
药物溶出度
药物溶出度是指在规定溶剂中，药物从固体制剂中溶出的速率和程度，是评价药物口服固体制剂质量的一个重要指标，在保障临床用药安全有效，新药、新剂型研发，仿制药一致性评价，以及控制口服固体制剂质量方面起着重要的作用。
溶出试验
溶出试验是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。
影响药物溶出度检测结果的因素
01
介质除气程度、液体温度、仪器震动情况、搅拌速度、取样点位置、过滤的快慢、药物在杯中或转篮中的位置等。
02
药物本身的因素, 如溶解度、药物的表面积、药物的结构与晶型。
03
制剂方面的因素, 如剂型、处方、辅料、工艺、药物相互作用、表面活性剂、制剂崩解或主药释放后微粒细度及总面积大小等。
药物溶出度检测
目前，中国药典，美国药典，英国药典，欧盟药典，WHO国际药典，日本药局方均收载了药物溶出度的方法。
《中国药典》(2010版) 收有转篮法、浆法及小杯法3种方法。
《美国药典》(24版) 也同样收载有转篮法及浆法, 另外, 对测定药物释放度的品种还收载了5种测定装置, 如流池法等。
《日本药局方》(14版) 收载有转篮法及浆法。
《英国药典》(2000版) 收载有转篮法、浆法及流池法。
近年来,各国药典收载采用溶出度检查的品种不断上升,溶出度试验已经成为药品研究、质量评价、质量控制及生产工艺监测的主要方法和手段。
作为进行溶出试验相关的仪器设备，溶出度仪也在持续不断的创新、改进和提高。在6月21-23日即将举办的世界生化、分析仪器与实验室装备中国展（LABWorld China 2022）上，我们将看到众多展商为大家现场展示这些历经创新的药物溶出度仪器。
上海基泰生物科技有限公司
展位号：E7B70
“ Distek 溶出度仪 6100
6100型系列产品的第四代药物溶出系统、彩色触屏的人机交互界面操作友好，包含电子手册、序列号、电子验证标签、更多的方法与报告存储数量，使得6100成为了一个强大而可靠的药物溶出系统。
海能未来技术集团股份有限公司
展位号：E7F66
“ DT12自动溶出取样系统
高效智能：多功能取样架根据溶媒体积自动升降。自动同步投药、分时投药，自动取样。
精准可靠：高精度注射器、进口步进电机。高化学稳定性PTFE管路及无残留切换阀。
创新性设计：6+6分区设计，两种不同溶出条件的试验同时进行。内部照明系统和杀菌系统，便于观察试验、有效的抑制菌类生长。取样管集成取样针及温度传感器，手动自动互不干扰，实时监测温度。
合规性设计：多级用户权限，密码锁，指纹锁，数据真实、安全、可追溯性。
安全性设计：开机自检、故障提示、自动诊断、断电保护功能。
上海佰冠科学仪器有限公司
展位号：N5B20
“ 流通池法溶出仪-DF-7
适用各种新剂型研究，如：片剂、胶囊剂、混悬剂、栓剂、微球、脂质体、纳米制剂及半固体制剂等。
该系统开环系统闭环系统一体，可自动切换；3+4分组实验，提高研发效率；多种送液波形，选择丰富；高精度注射泵送液，重现性好、精度高；独特温控设计，确保温度恒定；软件符合21CFR Part11。
上海富科思分析仪器有限公司
展位号：N5B19
“ FADT-1202型自动取样溶出系统
高性能嵌入式电脑进行智能控制，液晶触控面板显示，界面直观、操作便捷、性能稳定、自动化程度高；
机械参数及性能符合《中国药典》及《美国药典》；
十二通道同时试验，独立测温；
优化的试验流程准确、高效；多种试验模式满足不同试验需求。
深圳市锐拓仪器设备有限公司
展位号：N5B08
“ RT6药物溶出度仪
高自动化，稳定耐用，取样准确无残留；优于药典机械验证要求，符合21CFR Part 11的SQL数据管理系统。
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