随着一致性评价、国家集采等多种政策出台，国内仿制药企红海时代仿佛已归于平静，仿制药CRO似乎也在创新药的冲击下成了被淡忘的角色。

       就一般的仿制药CRO来说，不必重复临床前研究及临床试验，不需要过多的研发投入，门槛较低且入局者众，使得该类企业很难获取较大利润。目前，高仿药以及首仿药是仿制药CRO企业的主流业务范畴，想要获得长期增长红利，企业不仅需要规避生命周期较短的痛点，还需要克服可持续性较弱的短板。这使得仿制药CRO企业急需寻找下一个突破口。

       两会契机，完善参比制剂政策成为新方向

       面对当前仿制药行业的困境，在3月4日召开的全国两会上，全国人大代表、华海药业总裁陈保华先生就此提出了完善中国新药仿制政策的建议。建议指出，加快修改完善现行有关政策，赋予中国新药参比制剂地位，为仿制中国新药创造前提条件，并鼓励仿制药上市。

       随着医药产业日渐规范且市场需求愈发多元，群众对许多已证实安全有效的中国新药有迫切需求。此次提议的放开参比制剂的限制，如果可以落地，将在一定程度上推动中国新药的仿制进程，破解一家上市后长期独占市场，垄断价格等问题，为仿制药CRO企业的多方面布局打通渠道。

       *参比制剂是指经国家药品监管部门评估确认的仿制药研制使用的对照药品。参比制剂的遴选与公布按照国家药品监管部门相关规定执行。

       ——《化学药品注册分类及申报资料要求》

       内外兼修，合力推动产业共赢

       从目前的市场情况来看，仿制药依旧是国内医药产业主要支柱之一。随着仿制药一致性评价、带量采购的常态化运行，仿制药企业想要保持长久的竞争力，除了需要政府加快修改完善现行有关政策，给予宏观支持与鼓励创新之外，也需要企业继续加大自身技术研发投入，拓宽赛道布局和服务对象，迅速实现首仿、高仿，进而从内驱力上寻求下一个突破点。

       在行业交流中为仿制药CRO的未来发声

       为了探寻仿制药CRO可持续发展方案，挖掘更多行业潜在的增长契机，第九届世界医药合同定制服务中国展（ICSE China 2022）也为构建产业未来之路做足了准备。2022年6月21-23日，ICSE China将在上海新国际博览中心焕新开启。届时建设性方案的贡献者华海药业以及多家国内CRO龙头企业如凯莱英、美迪西、药石科技等，将悉数莅临展会现场，与希望实现转型的传统医药企业一起促进仿制药CRO行业的快速发展。

       浙江华海药业股份有限公司

       展位号：W1E12

       作为中国医药国际化先导企业，华海药业是中国首家通过美国FDA制剂质量认证并自主拥有ANDA文号的制药公司，也是首家在美国实现规模化制剂销售的中国制药公司，在世界高端制药市场树立了中国制药品质形象。公司主要业务覆盖化学药、生物药、医药包装、贸易流通等多个领域。产品涵盖心血管、**类、抗病毒等领域，是全球主要的心血管、**类健康医疗产品制造商之一。

       凯莱英医药集团（002821）

       展位号：E2B32

       凯莱英医药集团是国内CDMO领导者，近年来CRO板块战略部署提速换挡，致力于为全球新药提供高质量的研发、生产一站式服务。以加速新药上市，延长生命的质量为己任，依托持续技术创新，为国内外制药公司、生物技术公司提供药品全生命周期一站式CMC服务，加快新药开发及应用。目前，小分子创新药CDMO领域形成的行业领 先优势和平台效应，奠定了核心业务持续稳健增长的基础。

       上海美迪西生物医药股份有限公司

       展位号：E2D75

       美迪西是一家专业的生物医药临床前综合研发服务CRO，为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的一站式新药研发服务。公司服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，主要包括药物发现、药学研究及临床前研究。其中药物发现研发服务项目包括蛋白靶标验证、结构生物学、化学合成、化合物活性筛选及优化等。

       南京药石科技股份有限公司

       展位号：E2A50

       药石科技是药物研发领域全 球 领 先的创新型化学产品和服务供应商。目前公司正在积极打造高水准的一站式生物医药CDMO服务平台，为新药研发企业提供创新性的原料药和制剂的工艺研究和开发、临床前和临床样品的生产以及药品上市的商业化生产服务。

       本次回归，ICSE China不仅将继续携手CPhI China共同汇聚2500余家领 先企业，还将集中展示药物研发先进技术平台和药物制造生产环节综合服务。展会同期的重磅论坛——CRO Talks大师课更将扩充内容维度，引入临床试验新技术的专题研讨。除此之外，更有小分子创新药物发展前沿与实践高端研讨会等多场现场会议活动，让您在知识分享、技术交流、服务转化、项目对接的无限机会中收获商机。

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