全球首款！GSK/Medicago植物源性新冠**Covifenz获批上市

https://www.cphi.cn 2022-04-07 18:23 来源：新浪医药新闻作者：一度医药

日前，葛兰素史克（GSK）与加拿大生物制药公司Medicago联合宣布，加拿大卫生部已批准新冠**产品Covifenz（基于植物的病毒样颗粒[VLP]，重组，佐剂）。该**适用于18-64岁人群，进行主动免疫，以预防由SARS-CoV-2引起的新冠肺炎。

Covifenz是第一款植物源性新冠**，此次批准，标志着Covifenz获得的全球首个监管批准。Covifenz采用了冠状病毒样颗粒（CoVLP）技术，该**由表达为病毒样颗粒（VLP）的重组棘状（S）糖蛋白组成，并与GSK大流行佐剂共同施用。VLP被设计成模仿病毒的天然结构，使其易于被免疫系统识别。因为VLP缺乏核心遗传物质，所以它们没有传染性，无法复制。由其他技术开发的VLP**已在全世界使用了30多年。

Covifenz免疫接种程序为肌注2剂**（3.75μg CoVLP，结合GSK大流行佐剂），间隔21天。该**储存温度为2℃-8℃，能够使用传统的**供应和冷链渠道。Covifenz抗原将由位于加拿大和美国北卡罗来纳州的工厂生产。加拿大政府已与Medicago（上市许可持有人，MAH）签订合同，提供CVID-19**。Medicago承诺尽快履行这一订单。

2021年12月，GSK与Medicago公布了Covifenz全球3期安慰剂对照**效力研究的结果。该研究在6个国家的24000多例受试者（18岁及以上成年人）中开展。Covifenz**效力在以SARS-CoV-2变异株为主的环境中得到证明，这与大多已公布的3期试验不同。大多已公布的目前已获许可的新冠肺炎**3期效力试验都是在只有原始病毒传播时进行的，无法直接比较。

数据显示，Covifenz**对SARS-COV-2所有变异株的总体**效力为71%（95% CI：58.7，80.0；符合方案分析：PP）。在未发生新冠肺炎暴露的、初始血清阴性状态的人群中，相应的效力为75.6%（95% CI：64.2-83.7；PP）。Covifenz**对全球主要流行的Delta变异株所引起的所有严重程度新冠肺炎的效力为75.3%（95% CI：52.8，87.9；PP）。对Gamma变异株的效力为88.6%（95% CI：74.6，95.6；PP）。尽管在这项研究中发生了少量严重病例，但在**接种组中没有发生。在**接种组中没有观察到Alpha、Lambda和Mu变异株病例，在安慰剂组中观察到12例。研究期间，奥密克戎（Omicron）变异株尚未流行。

参考来源：Medicago and GSK announce the approval by Health Canada of COVIFENZ?, an adjuvanted plant-based COVID-19 vaccine

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新冠** Covifenz 主动免疫