本周最令人鼓舞的消息就是，恒瑞PD-1组合疗法肝癌国际多中心III期临床成功，拟向FDA申报上市。本周盘点包括审批、研发、交易及投融资三个板块，统计时间为5.9-5.14，包含19条信息。

       审批

       NMPA

       上市

       批准

       1、5月6日，NMPA官网显示，艾森医药的马来酸艾维替尼胶囊的上市申请进入“在审批”阶段，有望在近期拿到审评结论。艾维替尼是国产第一款申报上市的三代EGFR-TKI，于2018年6月就提交了上市申请，在补充资料期间，遭到翰森制药阿美替尼、艾力斯伏美替尼接连超车。

       2、5月11日，葛兰素史克宣布，创新单片双药HIV治疗方案拉米夫定多替拉韦片（商品名：多伟托）扩大适应症已正式获得NMPA批准，作为一种完整方案，用于治疗已实现病毒学抑制的HIV-1成人及12岁以上青少年感染者。

       临床

       申请

       3、5月10日，CDE官网显示，齐鲁制药的AB-729注射液的临床试验申请获受理。AB-729是Arbutus开发的一款靶向肝细胞的RNA干扰（RNAi）治疗剂，2021年12月，齐鲁获得AB-729在大中华区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾）的开发和商业化独家许可权。

       4、5月10日，CDE官网显示，君实生物的JS203临床申请获受理。JS203为君实自主研发的重组人源化抗CD20和CD3双特异性抗体，主要用于复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗。临床前体内药效试验显示，JS203具有显著的抑瘤效果。此外，动物对JS203的耐受性良好。

       5、5月12日，辉瑞高选择性CDK2抑制剂PF-07104091首次在中国申报临床。PF-07104091在2020年8月首次在国外启动临床，目前已经登记了两项临床试验。首项临床试验为I/II期临床，探索了PF-07104091联合哌柏西利治疗多种实体瘤，包括三阴乳腺癌、小细胞肺癌、卵巢癌。

       批准

       6、5月11日，CDE官网公示，Genelux Corporation申报的Olvi-Vec注射液获得临床试验默示许可，拟定适应症为铂复发或铂难治小细胞肺癌。Olvi-Vec是一款溶瘤病毒免疫治疗产品，目前正在海外处于3期注册性临床试验准备阶段。恒翼生物拥有大中华区权益。

       7、5月12日，CDE官网显示，基石药业的CS5001获批临床，用于晚期恶性血液肿瘤和实体瘤。CS5001是一款由靶向ROR1的人源单克隆抗体构成的ADC。2020年10月，基石药业与LegoChem Biosciences,Inc.就CS5001的开发和商业化达成授权协议。

       优先审评

       8、5月11日，CDE官网显示，拟将宜昌人福药业的仿制药**片的上市申请纳入优先审评，用于2岁及以上Lennox-Gastaut综合征（LGS）患者癫痫发作的联合治疗。**是治疗罕见癫痫的有效药物，本次宜昌人福药业申报为国内首家。

       FDA

       上市

       申请

       9、5月9日，渤健宣布合作伙伴卫材已经完成了Aβ单抗Lecanemab（BAN2401）的FDA生物制品许可申请（BLA）的滚动提交，并申请优先审评，用于治疗阿尔茨海默病。Lecanemab由卫材与BioArctic共同开发。

       研发

       启动临床

       10、5月10日，乌兹别克斯坦针对君实生物/旺山旺水的新冠口服药VV116召开了新闻发布会。VV116是国内研发进度最快的新冠口服药，目前其国际多中心III期临床正在积极推进，包括一项头对头辉瑞Paxlovid的III期临床试验，已经完成全部患者入组工作。

       11、5月12日，上海挚盟医药宣布，其自主研发的、用于难治性癫痫治疗的小分子口服KCNQ2/3选择性开放剂（CB03）在美国完成1期临床试验首次健康受试者给药。CB03是挚盟医药在中枢神经系统疾病领域第一个进入临床试验的候选药物。

       12、5月12日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，先声药业的口服蛋白精氨酸甲基转移酶5（PRMT5）抑制剂SCR-6920启动临床，针对晚期恶性肿瘤。SCR-6920对PRMT5活性抑制有高度选择性和效力，在体外展现出对多种血液瘤和实体瘤细胞的增殖抑制活性。

       临床数据公布

       13、5月10日，科济药业宣布CT041研究者发起试验的I期期中分析结果在顶刊Nature Medicine上发表。CT041是一种潜在best-class、靶向CLDN18.2的自体CAR-T细胞候选产品，用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰 腺癌。

       14、5月11日，罗氏公布了TIGIT单抗tiragolumab联合PD-L1单抗阿替利珠单抗一线治疗PD-L1高表达局部晚期或转移性NSCLC的III期临床SKYSCRAPER-01的中期分析结果，这项研究未能达到无进展生存期（PFS）的共同主要终点。另一个主要终点总生存期（OS）尚未成熟。

       15、5月12日，恒瑞医药宣布，卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心III期临床试验（SHR-1210-Ⅲ-310）由独立数据监察委员会（IDMC）判定主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼作为一线治疗可以显著延长晚期肝细胞癌患者的PFS以及OS。

       交易及投融资

       16、5月9日，瑞石生物宣布完成近一亿美元A轮融资，由华盖资本旗下医疗基金及其管理的首都大健康基金共同领投。瑞石生物由恒瑞在2018年初投资一亿美元孵化共同成立，目前，4种在研药物均为国家I类新药，目前多项临床试验进行中,其中4项已经入三期临床阶段。

       17、5月10日，辉瑞宣布以总额116亿美元收购偏头痛领域领军企业Biohaven，这笔交易将在2023年完成。根据交易条款，辉瑞将以每股148.50美元的现金溢价33%收购辉瑞尚未拥有的公司所有流通股。Biohaven拥有口服CGRP拮抗剂Rimegepant。

       18、5月11日，兆科眼科与Visus Therapeutics公司宣布，就在大中华区、南韩及指定东南亚地区开发及商业化Brimochol PF、carbachol PF达成独家许可协议。Brimochol PF、carbachol PF为不含防腐剂的长效、每日一次的滴眼液，用于矫正因老花眼而丧失的近距离视力。

       19、5月11日，复宏汉霖宣布与Eurofarma公司签署许可协议，授予其在16个拉美地区国家对公司开发的利妥昔单抗生物类似药（汉利康）、曲妥珠单抗生物类似药（汉曲优）、贝伐珠单抗生物类似药（汉贝泰）三款产品进行开发、生产和商业化权益。