欧洲EMA下架约100种仿制药涉及强生、山德士、梯瓦等

https://www.cphi.cn 2022-05-23 16:52 来源：新浪医药新闻作者：一度医药

日前，欧洲药品管理局（EMA）建议欧洲各国暂停使用约100种仿制药。

欧洲EMA在一份声明中表示，此次建议停止使用多达100种仿制药，主要是因为在对一家总部位于印度的CRO公司仿制药进行测试后，发现该CRO公司试验数据存在完整性问题甚至可能涉嫌造假，该问题也引发了对这家印度公司质量管理体系和公司网站数据可靠性的严重担忧。

受欧洲EMA此次决定影响的仿制药公司包括强生、山德士、Viatris、梯瓦、Jubilant、Wockhardt、Accord Healthcare、Aurora Biofarma、Strides Pharma、Tillomed Pharma、Orifarm Generics、Stada、Brillpharma、Micro Labs、ratiopharm、Bennet Pharmaceutica、Medicair Bioscience Laboratories、Pinewood等。

值得注意的是，此次爆发问题的Synchron Research Services并不是第一个因数据问题而备受关注的CRO公司。此前，美国FDA和欧洲EMA曾针对包括Semler Research和GVK Biosciences在内的多家印度CRO公司，其试验数据也发生了类似的问题。

与Synchron的情况一样，监管机构也要求Semler公司在可接受的替代研究地点，重复进行生物等效性/生物利用度研究。而去年9月，Synchron公司也因类似的数据问题而受到美国FDA的抨击。

根据美国FDA此前向Synchron公司发出的通知显示，该监管机构发现该公司存在不正常且无法解释的研究记录，表明Synchron公司从事的做法和流程破坏了分析方法的可靠性。美国FDA表示，“在仔细审查贵公司的研究记录后得出结论，这些做法和流程意味着您向美国FDA提交了伪造的研究数据。”

除此之外，欧美EMA警告各成员国此次建议暂停使用的药物“在特定的欧盟成员国可能会产生至关重要的影响”，比如缺乏可用的替代品。因此，为了患者的利益，各国当局可以暂时推迟药物暂停使用的决定。此外，各会员国还应决定是否需要在其领土内召回受影响的药物。

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