日前，阿斯利康宣布用于早期门诊治疗轻度至中度COVID-19疗法Evusheld（tixagevimab和cilgavimab，原名AZD7442）TACKLE III期试验的积极结果已发表在《柳叶刀呼吸医学》杂志上。

       该试验结果表明，与安慰剂相比，单剂量Evusheld可将轻度至中度COVID-19非住院患者发展为严重COVID-19或死亡的风险降低50%。在症状出现3天内接受治疗的患者中，该药将风险降低了88%。

       Evusheld最初是由范德比尔特大学医学中心的研究人员发现的，该疗法是两种长效抗体tixagevimab和cilgavimab的组合，两种抗体都是源自SARS-CoV-2感染后患者捐赠的B细胞的人类单克隆抗体。范德比尔特于2020年6月将Evusheld授权阿斯利康进一步研发。

       这项随机、双盲、安慰剂对照的III期试验涉及未接种COVID-19**的参与者，他们有经实验室确诊的SARS-CoV-2感染记录，患有轻度至中度COVID-19，症状出现7天或更短的时间，并且没有住院治疗。

       903名参与者被按照1:1的比例随机分配接受Evusheld或生理盐水安慰剂，在两次单独的连续肌肉内(IM)注射给药。该研究的试验终点是到患者第29天是否发生了严重COVID-19或任何原因导致死亡。

       结果表明，与安慰剂相比，单次600mg剂量的Evusheld用于轻度至中度COVID-19非住院患者，可在第29天将进展为严重COVID-19或死亡的相对风险显著降低了50%。

       此外，患者接受注射的时间越早，Evusheld的益处就会增加。与安慰剂相比，在症状出现后三天内接受注射的患者中，Evusheld将发生严重COVID-19或死亡的风险降低了88%。当参与者在症状出现后五天内接受Evusheld治疗时，与安慰剂相比，相关风险降低了67%。

       作为试验的次要终点，该研究还测量了呼吸衰竭率。Evusheld有望帮助将呼吸衰竭的风险降低了72%。此外，试验中Evusheld表现出了耐受性良好的特点，而安慰剂组的不良事件发生率高于治疗组，分别为36%和29%。

       Tackle试验的主要参与者、伦敦大学学院重症监护医学教授HughMontgomery表示，尽管**接种已经取得了很大的进展，但许多人（例如老年人、合并症患者和免疫功能低下的人）仍然面临因感染COVID-19导致不良后果的风险，因此仍需要额外的治疗选择来预防疾病进展并减轻医疗保健系统的负担，尤其是随着COVID-19新变种还会不断出现。

       Montgomery强调，Tackle试验结果表明，一次肌内注射Evusheld可以防止这些人最终不幸发展为严重的COVID-19，早期治疗也会带来更好的预后结果。

       Evusheld于去年4月获得加拿大卫生部的批准，用于对免疫受损人群进行COVID-19的暴露前预防，此前该疗法还于2021年12月获得美国食品和药物管理局的紧急使用授权（EUA），用于COVID-19的暴露前预防。

       阿斯利康生物制药研发执行副总裁Mene Pangalos表示，试验的积极结果增加了越来越多的证据，支持使用Evusheld帮助最需要额外保护以对抗COVID-19的患者。Pangalos表示目前正在与监管机构讨论Tackle试验的相关数据，并继续推进治疗和预防适应症的提交，帮助在各个方面对抗COVID-19大流行。