本周业界最大的事情就是第七批国采拟中选结果公布了！本期盘点包括审批、研发、交易及投融资、其他4个板块，统计时间为7.11-7.15，包含19条信息。

       审批

       NMPA

       上市

       批准

       1、7月13日，NMPA发布公告称，先声药业的CDK4/6抑制剂注射用曲拉西利在中国上市，用于化疗骨髓保护。曲拉西利是先声药业在2020年8月以总计1.7亿美元从G1Therapeutics引进的产品，是全球首 个且唯一具有全面骨髓保护功效的药物。

       申请

       2、7月11日，CDE官网显示，齐鲁制药的生物类似药注射用依那西普申报上市。2019年5月，齐鲁首次提交该药上市申请，但未获批准。依那西普是全球首 个应用于类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的TNF抑制剂，原研公司为安进/辉瑞，于2010年2月在国内获批上市。

       3、7月13日，华东医药宣布，利拉鲁肽注射液用于肥胖或超重适应症的上市申请获受理。该产品适用于需要长期体重管理的成人患者，作为低热量饮食和增加运动的辅助治疗：成人患者的初始体重指数（BMI）为：≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2（超重），并伴有至少有一种体重相关的合并症（例如高血压、2型糖尿病或血脂异常）。

       4、7月13日，再鼎医药宣布，efgartigimod的上市申请获CDE受理，用于治疗全身型重症肌无力(MG)。这是全球首 款且目前唯一获FDA批准上市的FcRn抑制剂，也是首 个获批的通过内源性减少致病性抗体而专门治疗全身型MG的疗法。

       临床

       批准

       5、7月11日，CDE官网公示，新码生物1类新药注射用重组人源化抗CD70单抗-AS269偶联物ARX305获得临床试验默示许可，拟开发用于CD70表达的晚期肿瘤。ARX305是新码生物与安博生物合作开发的一款靶向CD70的ADC药物，正在开发用于治疗CD70阳性肿瘤。

       申请

       6、7月14日，CDE官网显示，阿斯利康的CAEL-101注射液的临床试验申请获受理。CAEL-101是由Caelum公司开发的一种潜在first-in-class纤维反应性单克隆抗体，用于治疗轻链（AL）淀粉样变性。

       7、7月14日，CDE官网显示，苏州星曜坤泽已提交首 个慢性乙肝治疗产品HT-101注射液的临床申请。HT-101为一款GalNAc偶联的siRNA创新药物，主要针对乙肝表面抗原（HBsAg）的清除。星曜坤泽后续也即将开启该药海外临床试验的申报工作。

       突破性疗法

       8、7月12日，CDE官网公示，和誉医药开发的1类新药ABSK021的临床试验申请拟被纳入突破性治疗品种，针对的适应症为不可手术的腱鞘巨细胞瘤。ABSK021是一种在研的CSF-1R抑制剂，正在美国和中国开展治疗不同类型肿瘤的临床试验。

       优先审评

       9、7月11日，CDE官网显示，亚盛药业的1类新药奥雷巴替尼片新适应症申报上市拟纳入优先审评，用于治疗一代、二代酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（CP）患者。该药是中国首 个、也是目前唯一一款三代Bcr-Abl抑制剂。

       10、7月12日，CDE官网显示，罗氏的Crovalimab注射液上市申请拟纳入优先审评，拟用于治疗目前未接受补体抑制剂治疗的成人和青少年（≥12岁）阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者。Crovalimab是一种采用了序贯单克隆抗体回收技术（SMART）的新型抗补体C5抗体。

       FDA

       上市

       11、7月14日，百济神州发布公告，FDA因新冠肺炎疫情相关的旅行限制，无法如期在中国完成所需的现场核查工作，因此将延长替雷利珠单抗针对不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的二线（2L）治疗的新药上市许可申请（BLA）的目标审评完成时间。

       研发

       启动临床试验

       12、7月11日，信达生物的PD-1/IL2抗体融合蛋白IBI363首次在国内登记启动Ia/Ib期临床试验，针对晚期实体瘤或淋巴瘤，拟纳入260例患者。IBI-363保留了CD25（IL2Rɑ）活性以最大化疗效和高选择性，同时减少对Rβγ结合以降低系统毒 性。

       13、7月11日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，礼来的口服雌激素受体降解剂Imlunestrant首次在国内登记启动临床。Imlunestrant研发代号为LY-3484356，是礼来公司开发的一款口服SERD药物，正在开发用于治疗乳腺癌。

       14、7月14日，绿叶制药宣布，其控股子公司博安生物自主开发的度拉糖肽注射液（BA5101）已在中国进入III期临床试验阶段。BA5101是Trulicity（度易达）的生物类似药，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

       临床数据公布

       15、7月12日，礼来宣布，GLP-1受体激动剂度拉糖肽联合胰岛素治疗的3期AWARD-CHN3研究达到主要终点和所有关键次要终点。这是一项在中国进行的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照3期临床试验，用以支持在中国新适应症的申请，即联合胰岛素治疗成人2型糖尿病。

       交易及投融资

       16、7月12日，索元生物宣布，其与Nurosene Health达成合作，将利用后者的人工智能技术，助力其难治性抑郁症（TRD）新药DB104的开发。DB104是索元生物正在开发的一款潜在"first-in-class"在研抗抑郁症新药，目前正处于国际多中心2b期临床研究中。

       17、7月13日，甫康药业宣布，与英国公司Karus Therapeutics签署收购协议，获得了CVL237的全球专利、开发及商业化权益。CVL237是由Karus研发的一款口服、强效和高选择性PI3Kβ/δ双重抑制剂，其在多线复发难治的淋巴瘤患者中具有良好的安全性和积极的单药临床活性。

       18、7月13日，默沙东和Orion宣布，二者达成合作协议，共同开发并商业化Orion在研药物ODM-208和其他靶向细胞色素P450 11A1（CYP11A1）的药物。ODM-208是一款新型、口服、非固醇类的选择性CYP11A1抑制剂，目前正在开展用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的II期临床试验。

       其他

       7月12日，上海阳光药品采购网发布《第七批国采拟中选结果》，本次集采有61种药品采购成功，复方磺胺甲噁唑口服常释剂型品种流标，拟中选药品平均降价48%，按约定采购量测算，预计每年可节省费用185亿元。