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FDA批准的新冠疫 苗Novavax 有什么特色?意义如何?

https://www.cphi.cn   2022-07-18 10:02 来源:CPhI制药在线 作者:医界大牛猫

美国FDA批准在紧急授权下向成年人提供诺瓦瓦克斯(Novavax)新冠疫 苗。这是FDA继辉瑞、莫德纳、强生之后批的第四个疫 苗品种。那么,这个第四款疫 苗有什么特色与优势呢?

新冠疫 苗

       今年7月13日,美国FDA批准在紧急授权下向成年人提供诺瓦瓦克斯(Novavax)新冠疫 苗。这是FDA继辉瑞、莫德纳、强生之后批的第四个疫 苗品种。那么,这个第四款疫 苗有什么特色与优势呢?本文做一论述。

       Novavax疫 苗与诺华公司无关

       很多人,第一次看到这个新款的疫 苗的名字--Novavax,第一印象觉得与美国诺华公司的名字--Novartis十分相似,可能以为这是诺华制药公司的产品。其实,两者没有什么关系。Novavax完全是另外一家公司的产品,其纳斯达克股票代码为NVAX。这是一家生物技术公司,通过发现、开发和商业化创新疫 苗来预防严重传染病,属于一家小型的生物制药技术研发公司。

       Novavax疫 苗已经获得多国授权使用

       Novavax公司的疫 苗NVX-CoV2373已获得全球多个监管机构的有条件授权,包括欧盟委员会和世界卫生组织授权使用。这种疫 苗的特色是结合了Novavax专有的基于皂苷的Matrix-M™佐剂,这种佐剂可以刺激人体的免疫系统,以增强免疫反应并刺激高水平的中和抗体。

       与mRNA疫 苗不大相同,疫 苗机制独一无二

       与我们熟知的莫德纳疫 苗和辉瑞疫 苗不同,Novavax疫 苗最大的特点就是它本身不通过我们身体的遗传机制来产生刺突蛋白。而是直接给我们身体提供了一个跟新冠病毒的冠状蛋白非常类似的这样一个刺突蛋白,从而刺激人体产出对刺突蛋白的免疫力。这种刺突蛋白类似物结合Novavax公司专有的佐剂技术,就能在人体中产生免疫反应,进而促进人体对新冠病毒产生抗体,对抗感染。

       这种疫 苗的有效性达到94%,怎么使用?

       通常来说,既然Novavax公司的疫 苗已经被FDA批准上市了,并且已经在四十多个国家中使用过了。先前的研究显示,它的临床有效率为94%以上。对65岁以上的老年人,它的疗效达到79%,这也是个十分积极的数据。因此,总体来说,先前的临床试验表明这种疫 苗在人体中是安全的,可接受的。它的用法与其他新冠疫 苗其实是相同的,就是隔三个星期注射一次,总共注射两次。并且,在已经接种其它疫 苗的人群中,它也是可以作为加强针进行接种的。

       Novavax比较实诚,明确指出疫 苗有心肌副作用

       但是呢?Novavax和其他疫 苗啊有一个很大的区别,就在于它的副作用。就在Novavax批准的时候,它就警告疫 苗呢会增加心肌炎和心包炎的风险。其实呢?当前已经有很多文献表明了,各类新冠疫 苗均会导致人体产出罕见的心肌炎和心包炎等反应。这可能与心肌中的某种蛋白与新冠病毒蛋白的相似性,导致人体免疫细胞攻击新冠病毒蛋白的同时,可能攻击了人体的心肌细胞,从而导致心肌炎的发生。这种情况,表面上看无关紧要。但是,如果在特殊情况下,导致人体发生了爆发性心肌炎,则会诱发死亡。这种情况在新冠病毒感染的病人中曾有发生,就是在无任何预兆的情况下,新冠病毒感染的无症状病人会突然倒地死亡。大部分是基于新冠病毒遍布病人的心肌,从而诱发了急性心肌炎的发生所导致的。这次,新发布的Novavax疫 苗明确指出了这种副作用和可能性,确实是比较实诚的。

       小结

       近期,全球新冠病毒变种已经进化出了强力的BA5变种,这种新型疫 苗对BA5的效果尚未可知。新型Novavax疫 苗批准,使得我们对于新冠病毒又多了一种有力的武器。最重要的是,与需低温冷链保存的mRNA疫 苗相比,Novavax疫 苗仅须存放于四度左右的环境,更易于运输与储存。因此,对于一些高海拔和偏远地区的人民,Novavax疫 苗的可及性可能比国际市场上的mRNA疫 苗更好。       

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