本周，审评审批方面，让业内兴奋的是，华领医药自主研发的1类新药多格列艾汀片获批上市，成为全球首 款获批的GKA类糖尿病新药。研发方面，多个重要临床研究取得关键进展，百济神州泽布替尼全球Ⅲ期头对头研究达到PFS优效性。交易及投融资方面，有点平平无奇，以明生物与百济神州达成战略合作协议，共同研究髓系检查点抑制剂IO-108、IO-202和替雷利珠单抗的联合用药。

       本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资3个板块，统计时间为10.8-10.14，包含25条信息。

       审评审批

       NMPA

       上市

       批准

       1、10月8日，NMPA官网显示，华领医药开发的1类新药多格列艾汀片正式获批上市，用于治疗2型糖尿病。多格列艾汀是一种first-in-class的葡萄糖激酶启动剂（GKA），既可以作为单药使用，也可作为基础药物与当前批准的抗糖尿病药物联合使用。

       2、10月9日，NMPA官网显示，默沙东的PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液的新适应症获得批准，这是帕博利珠单抗在中国获批的第9项适应症，用于既往接受过索拉非尼或含奥沙利铂化疗的肝细胞癌（HCC）患者的治疗。

       申请

       3、10月8日，CDE官网显示，恒瑞医药的2.2类新药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂第2个适应症提交上市申请并获受理，用于儿童术前镇静（如儿童全身麻 醉）。盐酸右美托咪定鼻喷雾剂是改良型新药，相比注射剂，鼻喷雾剂生物具有利用度高、给药方便等优点，尤其适用于儿童。

       4、10月9日，CDE官网显示，恒瑞医药开发的1类新药马来酸吡咯替尼片新适应症的上市申请获受理，联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗HER-2阳性复发/转移性乳腺癌。吡咯替尼属于口服HER1/HER2/HER4酪氨酸激酶抑制剂，目前已经获批2个适应症，均为乳腺癌。

       5、10月13日，CDE官网显示，基石药业的普拉替尼新适应症的上市申请获受理，用于一线治疗局部晚期或转移性RET融合阳性非小细胞肺癌。普拉替尼是一种口服、每日一次、强效高选择性RET抑制剂，于2021年3月获批准，用于治疗既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

       临床

       批准

       6、10月10日，CDE官网显示，真实生物的CL-197胶囊获批临床，用于治疗HIV-1感染的成年患者。CL-197是一款潜在长效新型口服HIV候选产品，属于嘌呤核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI）。CL-197胶囊有望实现每周服药一次。

       7、10月12日，CDE官网显示，ObsEva公司的nolasiban分散片获批临床，拟开发用于改善胚胎移植前子宫内膜收缩波异常的体外受精/卵细胞浆内精子注射（IVF/ICSI）患者的临床妊娠率。nolasiban是一款潜在first-in-class的口服催产素受体拮抗剂，育源生命拥有该药在中国的开发和商业化权利。

       申请

       8、10月9日，CDE官网显示，博瑞医药的BGM0504在国内申报临床，BGM0504作为一款GLP-1和GIP受体双重激动剂，可产生控制血糖、减重和治疗NASH等生物学效应。这是申报临床的第3款GIPR/GLP-1R双重激动剂，目前全球仅有1款GIPR/GLP-1R双重激动剂上市。

       9、10月9日，CDE官网显示，信立泰的SAL008（JK08）在国内申报临床，拟用于晚期实体瘤的治疗。SAL008是一种IL-15/IL-15Rα复合物与抗CTLA-4抗体的融合蛋白，由信立泰自主研发。

       10、10月10日，CDE官网显示，先声药业的SIM0237注射液在国内申请临床，SIM0237是一种PD-L1/IL15v双功能融合蛋白，是一款经突变减毒获得较宽治疗窗口的潜在best-in-class抗癌药物。临床前研究发现，在小鼠肿瘤模型上，该药物的效果显著优于PD-L1单药和IL-15单药。

       11、10月10日，CDE官网显示，先声药业的SIM0348注射液在国内申请临床，SIM0348是一种TIGIT/PVRIG双抗，这是先声药业申报的首 款双抗。临床前研究显示，SIM0348体外活性和药效显著优于罗氏TIGIT单抗Tiragolumab，实现1+1＞2的抗肿瘤效果，且与PD-L1单抗Tecentriq联用具有协同增效作用。

       12、10月10日，CDE官网显示，岸迈生物的EMB-09注射液在国内申请临床，用于治疗晚期实体瘤。EMB-09是岸迈生物基于Fabs-In-Tandem技术自主研发的双特异性抗体，可阻断PD-1和PD-L1的相互作用并通过PD-L1介导的交联反应有条件地激活OX40信号通路。

       FDA

       上市

       批准

       13、10月10日，scPharmaceuticals宣布，呋塞米皮下注射液（Furoscix）获得FDA批准上市，用于治疗患有II/III级慢性心力衰竭的成人患者因液体过载引起的充血。呋塞米皮下注射液跃升为全球首 款皮下循环利尿剂，可供患者在家自行使用。

       14、10月12日，FDA宣布，已修订Moderna、辉瑞/BioNTech的二价新冠疫 苗的紧急使用授权（EUAs），授权其在较年轻群体中作为单剂加强针，在基础免疫或加强免疫至少两个月后使用。其中，Moderna的二价新冠mRNA疫 苗（mRNA-1273.222）被授权用于6岁以下儿童的加强针。辉瑞/BioNTech的二价新冠疫 苗被授权用于5岁以下儿童的加强针。

       孤儿药资格

       15、10月12日，荣昌生物宣布，泰它西普（研发代号：RC18）获得FDA颁发的针对重症肌无力（MG）治疗的孤儿药资格认定。在此之前，泰它西普治疗全身型重症肌无力（gMG）的国内II期临床研究已经完成，并获得积极阳性结果。

       优先审评审批

       16、10月11日，吉利德宣布，戈沙妥珠单抗（Trodelvy）用于治疗不可切除的局部晚期HR+/HER2-转移性乳腺癌患者（无论HER2状态如何）的补充生物制剂许可申请（sBLA）已获FDA受理，并授予其优先审评资格。PDUFA日期为2023年2月。

       研发

       临床状态

       17、10月10日，和铂医药发布公告，决定按照独立数据监察委员会（IDMC）的建议，基于观察到的疗效不足趋势，结束其于特那西普在中国的Ⅲ期试验，不再入组新受试者，但将继续依照临床试验方案为现有受试者进行随访。特那西普是一款由HanAll开发的针对中重度干眼症患者的TNF受体－1片段型药物。

       18、10月10日，先为达生物宣布，XW014的I期临床试验在美国启动，用于治疗肥胖症和2型糖尿病，首例受试者给药已于9月28日完成。XW014是一种新型口服小分子GLP-1受体激动剂，作为口服小分子药物。

       19、10月12日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，德国默克启动了一项xevinapant口服溶液的国际多中心（含中国）Ⅲ期临床试验，针对受试者为局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者。xevinapant是一款潜在first-in-class的细胞凋亡蛋白抑制剂（IAP）的高效口服拮抗剂。

       临床数据

       20、10月10日，万泰生物宣布，与厦门大学、香港大学合作研发的鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫 苗已完成Ⅲ期临床试验的中期主数据分析，并获得了关键性数据。结果显示，针对无免疫史人群，鼻喷新冠疫 苗免疫后3个月内绝 对保护效力为55%；针对有免疫史人群，鼻喷新冠疫 苗加强免疫后6个月内绝 对保护力为82%；60岁以上人群保护效力不弱于18-59岁人群。

       21、10月11日，合源生物与中国医学科学院血液学研究所联合宣布，靶向CD19的CAR-T产品赫基仑赛注射液（拟定）在治疗成人复发或难治性急性B淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的关键临床研究中达到主要研究终点。

       22、10月12日，盛世泰科宣布，盛格列汀用于治疗2型糖尿病的Ⅲ期临床试验已完成关键性临床研究，结果显示，50mg剂量即可达到预设试验终点。盛格列汀是盛世泰科自主研发的1类新药，作为一种新型口服DPP-4抑制剂具有高选择性和强抑制性等优点。

       23、10月12日，Albireo Pharma宣布，其在研药物odevixibat (Bylvay)治疗Alagille综合征的III期ASSERT研究取得阳性顶线结果。Odevixibat是一种强效、非全身性回肠胆汁酸转运抑制剂（IBATi），其具有最小的全身暴露，仅在肠道内局部发挥作用。

       24、10月12日，百济神州宣布，泽布替尼在全球Ⅲ期头对头ALPINE试验的终期分析中，达到无进展生存期（PFS）的优效性结果。泽布替尼成为在慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）中，与伊布替尼“头对头”对比在PFS方面达到优效性的BTK抑制剂。

       交易及投融资

       25、10月10日，以明生物宣布，已与百济神州达成临床试验合作与供应协议。作为中国临床开发项目的一部分，旨在评估该公司first-in-class髓系检查点抑制剂IO-108和IO-202与百济神州PD-1抑制剂替雷利珠单抗联合使用的疗效。