一品红AR882胶囊获得药物临床试验批准通知书

https://www.cphi.cn 2022-12-21 16:12 来源：深交所公告

一品红药业股份有限公司子公司广州瑞安博医药科技有限公司和广州一品红制药有限公司申报的化学药品1类创新药AR882胶囊于近日获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书。

一品红药业股份有限公司（以下简称“公司”）子公司广州瑞安博医药科技有限公司和广州一品红制药有限公司申报的化学药品1类创新药AR882胶囊（受理号：CXHL2200692、CXHL2200693）于近日获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书（通知书编号：2022LP02044、2022LP02045），同意本品进行痛风适应症临床试验。

AR882 是公司与美国 Arthrosi 公司合作研发的 1 类创新药，是一种高效选择性尿酸转运蛋白(URAT1) 抑制剂，旨在通过抑制 URAT1 使尿液尿酸盐排泄正常化，从而降低血清尿酸(sUA)水平。AR882 克服了雷西纳德和苯溴马隆的缺点，能够与尿酸转运蛋白长效结合，延长抑制作用的时间，临床结果显示其药效长达 24 小时。同时，全天候的阻断尿酸重吸收不会加重肾负荷，可以避免肾毒性。

目前，一品红与 Arthrosi 在全球合作的 AR882 在美国、新西兰、澳大利亚和中国台湾超预期完成了全球Ⅱb 期临床试验受试者入组及全部给药，展现出了优异的疗效及卓越的安全性，为 AR882 进一步研究奠定了坚实的基础。

在国外，AR882 完成了肾功能损伤的临床前研究；临床观察和研究数据显示，AR882 对包括 2 型糖尿病患者在内的不同程度肾功能损伤的患者表现出良好的有效性和耐受性。

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