辉瑞又抓住了印钞机。

       1月31日，辉瑞公布第四季度财报。辉瑞预计，2023年营收670亿美元至710亿美元，预估为717.5亿美元。其中，新冠口服药全年销售额189.33亿美元。

       国内迎来第二款带状疱疹疫 苗。

       1月31日，百克生物发布公告，带状疱疹减毒活疫 苗获批上市，适用于 40岁及以上成人。这也是除葛兰素史克的重组带状疱疹疫 苗Shingrix外，首 个上市的国产带状疱疹疫 苗。

       踩住新冠风口的九安医疗，准备“炒股”了。

       1月31日，九安医疗发布公告，拟使用最高额度不超过(含)170亿元或等值外币的自有资金进行委托理财，拟使用最高额度不超过(含)30亿元或等值外币的自有资金进行证券投资。

       过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

       / 01 /

       行业速递

       1) 百克生物筹划境外发行全球存托凭证并在瑞士证券交易所上市

       1月31日，百克生物发布公告，拟筹划境外发行全球存托凭证（GDR）并在瑞士证券交易所上市，GDR以新增发的百克生物人民币普通股（A股）作为基础证券。

       2) 科济药业与罗氏达成临床合作

       1月31日，科济药业发布公告，与罗氏达成一项临床合作，评估科济药业Claudin18.2单抗AB011与罗氏PD-L1抑制剂联合治疗胃癌的效果。

       3) 康弘药业副总裁辞职

       1月30日，康弘药业发布公告，公司副总裁XIAO FENG(冯晓)先生的书面辞职报告，XIAO FENG(冯晓)先生因个人原因，申请辞去公司副总裁职务。

       4) 天松医疗IPO上会被否

       1月30日，北京证券交易所发布公告称，上市委2023年第4次审议会议于1月30日召开，共审议1家拟IPO企业天松医疗，1家未通过。

       5) 先声药业新冠口服药报价750元

       1月30日，北京市医保局公布了先声药业先诺欣（先诺特韦/利托那韦）的首 发报价信息公示，先诺欣的首 发报价为750元。

       6) 湖北出台新政支持生物医药产业发展

       1月31日，湖北省药品监督管理局印发《关于支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设的若干措施》。措施提出，支持中药传承创新、支持医药外贸发展。

       7) 九安医疗拟使用不超200亿元自有资金进行委托理财与证券投资

       1月31日，九安医疗发布公告，拟使用最高额度不超过(含)170亿元或等值外币的自有资金进行委托理财，拟使用最高额度不超过(含)30亿元或等值外币的自有资金进行证券投资。

       / 02 /

       医药动态

       1) 英百瑞IBR854细胞注射液获批临床

       1月31日，据CDE官网，英百瑞现货型CAR-raNK细胞疗法IBR854获批临床，拟用于治疗不可切除的局部晚期或转移性且目前无或不耐受标准治疗的实体瘤患。

       2) 柯顿生物PD-1基因定制活化T细胞注射液获批临床

       1月31日，据CDE官网，柯顿生物PD-1基因定制活化T细胞注射液获批临床，拟用于治疗肝细胞癌。

       3) 乐普生物 CG0070注射液获批临床

       1月31日，据CDE官网，乐普生物溶瘤病毒疗法CG0070注射液获批临床，拟用于治疗非肌层浸润性膀胱癌。

       4) 新时代药业洛奈利单抗注射液获批临床

       1月31日，据CDE官网，新时代药业PD-1单抗洛奈利单抗注射液获批临床，拟用于联合卡铂、培美曲塞二钠和紫杉醇治疗晚期或转移性非小细胞肺癌。

       5) 信立泰SAL0120片临床试验申请获得受理

       1月31日，信立泰发布公告，ETA受体拮抗剂SAL0120片临床试验申请获得受理，拟用于轻、中度原发性高血压。

       6) 海创药业HP518临床试验申请获FDA批准

       1月31日，海创药业发布公告，PROTAC药物HP518用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的临床试验申请正式获得FDA批准。

       7) 恒瑞医药注射用SHR-A1811获批临床

       1月31日，恒瑞医药发布公告，HER2 ADC药物SHR-A1811获批临床，拟用于治疗HER2低表达乳腺癌治疗。

       8) 歌礼制药ASC10在美国获批IIa期临床试验

       1月31日，歌礼制药发布公告，FDA已批准RdRp抑制剂ASC10治疗呼吸道合胞病毒(RSV)感染IIa期临床试验

       9) 百克生物带状疱疹疫 苗获批上市

       1月31日，据药监局官网显示，百克生物的带状疱疹减毒活疫 苗获批上市，适用于 40岁及以上成人。

       10) 恒瑞抗PD-1单抗新适应症获批上市

       1月31日，据NMPA官网，恒瑞医药抗PD-1单抗注射用卡瑞利珠单抗新适应症上市申请已获得批准，这是卡瑞利珠单抗在中国获批的第9项适应症。

       11) 贝达药业BPI-460372片美国获批临床

       1月30日，贝达药业发布公告，靶向Hippo信号通路的新分子实体化合物BPI-460372在美国获批临床，拟用于晚期实体瘤患者的治疗。

       12) 华兰生物冻干人用狂犬病疫 苗(Vero细胞)获批上市

       1月31日，华兰生物发布公告，控股子公司于1月31日取得国家药监局批准颁发的冻干人用狂犬病疫 苗(Vero细胞)《药品注册证书》。

       13) 君实生物JS401注射液临床试验申请获得受理

       1月31日，据CDE官网，君实生物siRNA药物JS401注射液的临床试验申请获受理，用于治疗混合型高脂血症。

       / 03 /

       器械跟踪

       1） 九强生物两款产品取得医疗器械注册证书

       1月31日，九强生物发布公告，糖类抗原15-3测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）、血管紧张素转化酶测定试剂盒（FAPGG底物法）取得北京市药监局颁发的《医疗器械注册证》。

       2）巴泰医疗外周球囊扩张导管获注册批件

       1月31日，据NMPA官网，巴泰医疗外周球囊扩张导管获注册批件。

       3）威高骨科脊柱后路内固定系统获注册批件

       1月31日，据NMPA官网，威高骨科脊柱后路内固定系统获注册批件。

       / 04 /

       海外要闻

       1) Escient Pharmaceuticals公司EP262获批临床

       1月30日，Escient Pharmaceuticals宣布，FDA已批准MRGPRX2拮抗剂EP262的研究性新药申请，将启动1期人体研究。

       2) Moderna RSV疫 苗获FDA突破性疗法认定

       1月30日，Moderna宣布，其在研呼吸道合胞病毒（RSV）疫 苗mRNA-1345获得了FDA授予的突破性疗法认定。

       3）辉瑞新冠口服药2022年销售额189亿美元

       1月31日，辉瑞公布第四季度财报。辉瑞预计，2023年营收670亿美元至710亿美元，预估为717.5亿美元。其中，新冠口服药全年销售额189.33亿美元。