AI制药公司入局口服药争夺战。

       日前，人工智能制药公司英矽智能宣布，自主研发的抗新冠病毒口服创新药ISM3312已获得药监局的临床试验许可，即将进入临床试验阶段。

       国产PD-1抑制剂的适应症争夺战还在继续，最新的好消息来自于君实生物。

       2月20日，君实生物宣布，PD-1抑制剂特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇，用于首诊IV期或复发转移性三阴性乳腺癌患者治疗的III期临床达到主要终点。

       特瑞普利单抗，也是首 个攻下三阴乳腺癌的国产PD-1抑制剂。

       过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

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       行业速递

       1) 默克与北京市医疗保障局签订《在京进口业务战略合作备忘录》

       近日，默克与北京市医疗保障局于签订《在京进口业务战略合作备忘录》。战略合作备忘录规定，自2023年起，默克将陆续实现康忻、康忻安、格华止等产品经由北京口岸进口。

       2) 奥精医疗BioVeda拟减持不超过3%股份

       2月21日，奥精医疗发布公告，股东BioVeda拟减持公司股份不超过400万股，即不超过公司总股本的3%。

       3) 百奥赛图启动开发针对100+靶点的全人治疗性纳米抗体

       2月21日，百奥赛图发布公告，宣布启动“Nano 100计划”，以开发针对100+靶点的全人治疗性纳米抗体。

       / 02 /

       医药动态

       1) 上海医药WST01在美国获批临床

       2月21日，上海医药发布公告，全资子公司口服微生态活菌制剂WST01制剂在美国获批临床，拟用于体重管理。

       2) 君实生物特瑞普利单抗上市申请在英国获得受理

       2月21日，君实生物发布公告，PD-1抑制剂特瑞普利单抗上市许可申请获得英国药品和保健品管理局受理。

       3) 君实生物特瑞普利单抗治疗三阴乳腺癌三期临床达到主要终点

       2月21日，君实生物发布公告，PD-1抑制剂特瑞普利单抗联合化疗用于晚期三阴性乳腺癌患者治疗的III期临床研究达到主要研究终点。

       4) 歌礼制药公布ASC10一期临床数据

       2月21日，歌礼制药发布公告，广谱抗病毒双前药ASC10的I期临床数据积极，ASC10的安全性和耐受性良好，在试验剂量范围内，ASC10-A血浆暴露量与剂量成比例增加。

       5) 峨巍医药新冠mRNA疫 苗在新加坡获批临床

       2月21日，峨巍医药发布公告，获得新加坡卫生科学局批准，启动3种新冠mRNA候选疫 苗的Ib期临床试验，以评估其安全性及免疫原性。

       6) 远大蜀阳药业人凝血因子IX获优先评审公示

       2月20日，据NMPA官网，远大蜀阳药业申报的人凝血因子IX上市申请已获得批准，拟用于预防和治疗人凝血因子IX缺乏症（血友病B）导致的出血。

       7) 茂行生物B7-H3 CAR-T产品获FDA授予的孤儿药资格

       2月20日，茂行生物发布公告，自主研发的靶向B7-H3的同种异体通用型CAR-T细胞治疗产品MT027被美国FDA授予孤儿药资格，拟用于治疗复发性高级别胶质瘤。

       8) 长春高新聚乙二醇重组人生长 激素补充申请获得批准

       2月21日，长春高新发布公告，控股子公司金赛药业聚乙二醇重组人生长 激素注射液药品补充申请获得批准的公告

       9）英矽智能3CL蛋白酶抑制剂获批临床

       日前，人工智能制药公司英矽智能宣布，自主研发的抗新冠病毒口服创新药ISM3312已获得中国国家药监局的临床试验许可，即将进入临床试验阶段。

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       器械跟踪

       1) 维力医疗子公司产品获得欧盟MDR认证

       2月21日，维力医疗发布公告，全资子公司狼和医疗于近日收到欧盟医疗器械法规（MDR）认证证书，认证产品为Disposable Circumcision Suture Device（一次性包皮环切缝合器&吻合器）

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       海外要闻

       1) CSL 基因疗法Hemgenix获欧盟有条件上市许可

       2月20日，CSL Behring公司宣布，欧盟委员会已授予基因疗法Hemgenix有条件上市许可，用于治疗重度和中重度血友病B（先天性凝血因子IX缺乏症）成人患者。

       2) Aura Biosciences类病毒偶联药物bel-sar 2期临床数据积极

       日前，Aura Biosciences发布公告，类病毒偶联药物bel-sar的2期临床研究的积极中期结果，该药物表现出了良好的安全性和有效性，部分队列中患者的肿瘤控制率甚至达到了100%。