2022年底“阳过”之后，大家总算过了近三年来第一个团圆祥和的春节。2月中旬，全国大部分学校开学，家长们兴高采烈地把神兽们投递学校，工作、学习、生活正在慢慢回归正常。正当大家觉得一切都在向好时，流感又不请自来了。附近的儿童医院天天人满为患，班级群里也是清一色的请假信息，甚至有的学校的一些班级因为病例太多暂时停课。

       流感来袭

       中国国家流感中心发布的流感监测周报显示，2023年第8周（2023年2月20-2023年2月26日），南方省份哨点医院报告的ILI%为3.9%，高于前一周水平（1.8%），高于2020~2022年同期水平（3.7%、2.2%和3.1%）；北方省份哨点医院报告的ILI%为 4.4%，高于前一周水平（1.9%），与2020年同期持平（4.4%），高于2021~2022 年同期水平（1.6%、1.9%）。

       图片来源：中国国家流感中心-流感监测周报

       据实验室病原学分析，全国超过76%的流感病例为H1N1，居流感各亚型之首。

       图片来源：中国国家流感中心-流感监测周报

       流感是由流感病毒感染引起的对人类危害较严重的急性呼吸道传染病。轻症流感常与普通感冒表现相似，但其发热和全身症状更明显。重症病例可出现病毒 性肺炎、继发细菌性肺炎、急性呼吸窘迫综合征、休克、弥漫性血管内凝血、心血管和神经系统等肺外表现及多种并发症，甚至死亡。据估计，在全球范围内，流感流行每年造成约300万至500万严重病例，约29万至65万例与呼吸道疾病相关的死亡。在发达国家，大多数与流感相关的死亡发生在65岁及以上人群中。流感具有很强的季节流行性，在当地流感流行季之前完成流感疫 苗接种，以便获得免疫保护。

       除了高热、肌肉、关节疼痛等症状外，流感作为通过呼吸道传播的病毒，咳痰也是并发症之一。常见的化痰药为盐酸氨溴索和乙酰半胱氨酸。

       申报动态

       2023年3月2日，国家CDE官网显示，浙江金华康恩贝递交的吸入用乙酰半胱氨酸溶液新4类上市申请获CDE正式受理。

       图片来源：CDE官网

       乙酰半胱氨酸为还原型谷胱甘肽（GSH）的前体，是体内氧自由基清除剂。谷胱甘肽是一种主要的抗氧化剂，能保护动脉、大脑、心脏、免疫细胞、肾 脏、眼球晶状体、肝 脏、肺和皮肤的组织免受伤害。乙酰半胱氨酸最早于1963年9月14日FDA批准在美国上市，由Apothecon Llc销售，商品名是Mucomyst?，为一种口服/吸入给药的溶液剂，规格是10%；1985年吉贝尔药业的首仿药品经NMPA批准在国内上市，用于慢性阻塞性肺疾病和慢性支气管炎；2005年9月12日，乙酰半胱氨酸注 射剂获NMPA批准，商品名是阿思欣泰®。

       根据药渡数据调研，目前市场在售的乙酰半胱氨酸主要包含5款：吸入用乙酰半胱氨酸溶液（雾化吸入溶液剂）、乙酰半胱氨酸注射液（注 射剂）、乙酰半胱氨酸泡腾片（泡腾片）、乙酰半胱氨酸片（片剂）、乙酰半胱氨酸颗粒（颗粒剂）以及乙酰半胱氨酸胶囊（胶囊剂）。

       吸入用乙酰半胱氨酸溶液

       根据药渡数据-仿制药库调研，共有11家企业拥有吸入用乙酰半胱氨酸溶液的生产批文。

       图片限于篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况

       其中，共有18家企业递交了吸入用乙酰半胱氨酸溶液的新4类提交仿制申请，已有5家企业获NMPA批准生产，首家过评企业为江苏吴中医药集团苏州制药厂，审评完成时间为2022年9月14日。

       吸入用乙酰半胱氨酸溶液过评情况

       图片来源：药渡数据-一致性评价库

       另外13家企业的吸入用乙酰半胱氨酸溶液的上市申请正在受理/审评审批过程中。

       吸入用乙酰半胱氨酸溶液申报受理情况

       图片来源：药渡数据-中国注册库

       乙酰半胱氨酸注射液

       乙酰半胱氨酸注射液是由CUMBERLAND开发的改良型新药。根据药渡数据调研，目前只有1家企业以新4类进行申报，为成都天台山制药，CDE已于2021年10月22日完成审评，审评结论为“未批准”。

       乙酰半胱氨酸泡腾片

       根据药渡数据-仿制药库调研，除了原研企业赞邦外，国内共有3家企业拥有乙酰半胱氨酸泡腾片的生产批文。

       目前，浙江金华康恩贝提交的该品种一致性评价仿制申请首次通过审评，首过日期为2022年8月15日。

       此外，还有以新4类提交的乙酰半胱氨酸泡腾片仿制申请共有4家企业，其中海南塞立克的新2类上市申请于2022年12月30日视同过评，成为该品种的第2家过评企业。其他有关该品种的新4类上市申请正在受理/审批审批中。

       乙酰半胱氨酸泡腾片申报受理情况

       图片来源：药渡数据-中国注册库

       乙酰半胱氨酸颗粒

       颗粒剂可以直接冲水送服，对于存在吞咽障碍或者儿童来说，使用相对更加方便，并且颗粒剂可以改善口感，更适合儿童患者，依从性很好。

       根据药渡数据-仿制药库调研，国内共有6家企业拥有乙酰半胱氨酸颗粒的生产批文。

       其中，共有13家企业递交了乙酰半胱氨酸颗粒的报产申请，其中有3家企业的申请未获批准，涉及企业为Synmosa、河北龙海药业、康恩贝。湖南九典制药于2022年10月11日首家过评。其余9家企业提交的仿制申请仍在审评过程中。

       乙酰半胱氨酸颗粒申报受理情况

       图片来源：药渡数据-中国注册库

       根据药渡数据调研，目前尚无企业提交乙酰半胱氨酸片和乙酰半胱氨酸胶囊提交仿制申请。

       根据药渡-中国销量数据库显示，乙酰半胱氨酸销售量一直呈上升趋势。雾化吸入溶液剂的销售额位居在售6种剂型之首。乙酰半胱氨酸溶液（雾化吸入溶液剂）2021年销售额达到27.74亿元；乙酰半胱氨酸注 射剂的销售额紧随其后，为11.39亿元。

       图片来源：药渡数据-中国销量库

       国内市场占据主要地位的是乙酰半胱氨酸的原研厂家意大利赞邦，2019、2020、2021年分别占据销售市场的29.18%、29.29%、30.77%。

       图片来源：药渡数据-中国销量库

       乙酰半胱氨酸是经典的祛痰药，自1963年首次获批上市以来，临床使用将近60年。特别是雾化吸入溶液剂型，被中华医学会呼吸病学分会《雾化吸入疗法在呼吸疾病中的应用专家共识》等多个专家共识推荐用于多种呼吸道疾病的治疗。

       浙江金华康恩贝继续在乙酰半胱氨酸领域深耕，此次布局乙酰半胱氨酸最 具优势的雾化吸入剂型，在势必会给呼吸道疾病患者带来新的治疗选择，并有可能减轻患者的治疗负担。