https://www.cphi.cn 2023-03-03 17:32 来源：张江药谷
3月3日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准恒瑞医药全资子公司—上海盛迪医药有限公司（以下简称“上海盛迪”）自主研发的PD-L1抑制剂阿得贝利单抗注射液（商品名：艾瑞利®）上市，用于联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。
据悉，III期注册临床研究结果显示，相较于安慰剂联合化疗，阿得贝利单抗联合化疗一线治疗ES-SCLC可以显著延长患者总生存期至15.3个月。
PD-L1抑制剂阿得贝利单抗注射液获批上市
（图片来源：NMPA官网）
贝利单抗注射液（商品名：艾瑞利®）
（图片来源：上海盛迪）
阿得贝利单抗是上海盛迪自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，其通过特异性阻断PD-1与PD-L1的结合，终止该受体对T细胞产生的免疫抑制信号，使T细胞重新识别肿瘤细胞并对其产生杀伤作用，从而达到抑制肿瘤生长的作用。
此次阿得贝利单抗获批上市是基于吉林省肿瘤医院程颖教授和中国医学科学院肿瘤医院王洁教授共同牵头开展的一项多中心、随机、安慰剂对照的III期注册研究——CAPSTONE-1的成功。
该研究显示
相较于安慰剂联合化疗组，阿得贝利单抗联合化疗可显著改善患者的总生存期（OS）达15.3个月，降低死亡风险达28%，2年生存率达31.3%，且具有可控的安全性。这一突破性成果在2022年美国癌症研究协会（AACR）会上公布，也于2022年5月荣登国际权威学术期刊《柳叶刀·肿瘤学》，是中国学者在小细胞肺癌领域取得的历史性突破性研究成果。
值得一提的是，这款1类国产创新药由上海盛迪医药有限公司持有，是上海试点药品上市许可持有人（MAH）制度与打造全球生物医药研发经济和产业化高地政策推动下，研发成果快速落地的又一个成功案例。
· 关于上海盛迪 ·
上海盛迪坐落于张江园区，是恒瑞医药研发体系的重要组成部分，专注于医药创新和高品质药品研发、生产及推广。目前的主要研发范围包括抗体药物、基因治疗药物、肿瘤新抗原疫 苗、树枝状前药、抗体偶联药物等；治疗领域包括抗肿瘤、自身免疫性疾病、神经系统疾病、代谢性疾病、肺纤维化、心血管疾病及微生物感染等。
自2014年以来，公司在研的临床试验项目每年均保持两位数以上的增长，至2021年，在研项目已接近150项，50多个创新药正在进行临床开发。与此同时，申请的中国专利共有129项，其中已有22项获得授权，申请的PCT专利（根据《专利合作条约》（PCT）提交的国际专利申请）共有31项。
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