https://www.cphi.cn 2023-03-17 13:35 来源：深圳证券交易所
山东金城医药集团股份有限公司控股子公司广东金城金素制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2023B01127、2023B01128、2023B01129、2023B01130）。
该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
二、药品相关信息
头孢哌酮/舒巴坦的抗菌成分为头孢哌酮，为第三代头孢菌素，通过在细菌繁殖期抑制敏感细菌细胞壁粘肽的生物合成而达到杀菌作用。头孢哌酮/舒巴坦复方制剂对所有对头孢哌酮敏感的细菌均具有抗菌活性。另外它对多种细菌，特别是下列细菌均表现出协同抗菌作用，例如：流感嗜血杆菌、拟杆菌属、葡萄球菌属、醋酸钙不动杆菌等。在体外试验中，头孢哌酮/舒巴坦对临床许多重要致病菌具有抗菌活性，例如：革兰阳性菌、革兰阴性菌、厌氧菌。
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（1:1）由辉瑞公司研发，最早于 1986 年 4 月在日本批准上市，现已在欧盟，意大利、波兰、斯洛伐克和捷克共和国等国批准上市。IMS 数据显示，头孢哌酮钠舒巴坦钠 2020 年到 2022q1~q3 全球销售额分别是 643,224 万人民币、760,752 万人民币、611,896 万人民币。
截至本公告披露日，国内注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠通过一致性评价的生产厂商包括山东润泽制药有限公司、深圳立健药业有限公司、苏州二叶制药有限公司等多家企业。
三、对公司的影响及风险提示
本次金城金素注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 0.5g、1.0g、1.5g、2.0g 通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于扩大该产品的市场销售，提高市场竞争力。
由于药品的销售可能受到国家政策、市场环境变化等综合因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者注意风险，理性投资。
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