https://www.cphi.cn 2023-03-20 13:11 来源：上海证券交易所
海南葫芦娃药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于“注射用头孢他啶”（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关情况公告如下：
一、药品基本情况
（一）药物名称：注射用头孢他啶
剂型：注 射剂
注册分类：化学药品
规格：0.5g、1.0g、2.0g（按 C22H22N6O7S2计）
受理号：CYHB2151018、CYHB2151019、CYHB2151017
药品生产企业：海南葫芦娃药业集团股份有限公司
原药品批准文号：国药准字 H20043124、国药准字 H20033116、国药准字 H20034179
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（ 国发〔2015〕44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展化学药品注 射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号） 的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品研发及相关
注射用头孢他啶为抗感染类药物，本品适用于治疗敏感微生物引起的单一或多重感染，如全身性重度感染、下呼吸道感染（包括肺炎）、耳鼻喉感染、尿路感染、皮肤和软组织感染、骨和关节感染、妇科感染、胃肠道、胆道和腹部感染、血液/腹膜透析和持续性非卧床腹膜透析（CAPD）相关感染、中枢神经系统感染（包括脑膜炎）、预防围手术期尿路感染。
经查询，国内现有注射用头孢他啶文号 296 个。目前国内已有 23 个厂家通过国家药品监督管理局一致性评价（或视同通过）审批，本公司为第 23 家获批。本公司该药品 2022 年销售额约为 10.76 万元。截止目前，公司累计研发投入约为 718.68 万元人民币（未经审计）。
三、对公司的影响及投资风险
根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过仿制药一致性评价的生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品种。
公司注射用头孢他啶通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，对该药品的市场销售产生积极影响，同时也为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。由于药品销售容易受国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
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