海南海药全资子公司注射用头孢他啶通过仿制药质量和疗效一致性评价

https://www.cphi.cn 2023-03-20 13:47 来源：深圳证券交易所

海南海药股份有限公司全资子公司海口市制药厂有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“注射用头孢他啶”的《药品补充申请批准通知书》。

海南海药股份有限公司（以下简称“公司”或“海南海药”）全资子公司海口市制药厂有限公司（以下简称“海口市制药厂”）于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“注射用头孢他啶”的《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

1. 药品名称：注射用头孢他啶

剂型：注射剂

规格：0.5g、1.0g、1.5g、2.0g

注册分类：化学药品

受理号：CYHB2050604、CYHB2050605、CYHB2050606、CYHB2050607

上市许可持有人：海口市制药厂有限公司

审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

2. 药品的其他相关情况

头孢他啶为第三代强效广谱头孢菌素，对革兰氏阴性菌活性与β-内酰胺酶稳定性较第一、二代头孢菌素增强；与其他第三代头孢菌素相比，对铜绿假单胞菌作用最强，常作为敏感菌的首选用药之一，已在临床广泛应用于神经内科、呼吸科、外科等科室。注射用头孢他啶为 2022 版国家医保乙类品种，及 2018 版国家基药目录收载品种。

二、对公司的影响

根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，质量和疗效等同原研产品，在医保支付及医疗机构采购方面将予以适当支持。

注射用头孢他啶通过一致性评价，将有利于提升该药品的市场竞争力，为该品种市场销售份额的扩增奠定了坚实的基础，对公司业绩产生积极的影响。

三、风险提示

该产品未来生产及销售可能受到一些不确定性因素的影响。公司将根据后续进展及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

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