https://www.cphi.cn 2023-03-21 11:10 来源：上海证券交易所
近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称：公司）全资子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司（以下简称：金华康恩贝）收到国家药品监督管理局（以下简称：国家药监局）颁发的《药品补充申请批准通知书》，金华康恩贝三个规格的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（以下统称：该药品）通过仿制药质量和疗效一致性评价。
一、该药品的基本情况
药品名称：注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
剂型：注 射剂
规格：1.125g；2.25g；4.5g
注册分类：化学药品
申请人：金华康恩贝
批准文号：国药准字H20153285（规格：1.125g）、国药准字H20153293（规格：2.25g）、
国药准字H20237028（规格：4.5g）
通知书编号：2023B1131（规格：1.125g）、2023B1133（规格：2.25g）、2023B1132（规格：4.5g）
审批结论：该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价
二、该药品的相关信息
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠是由青霉素类抗菌药物哌拉西林和 β-内酰胺酶抑制剂他唑巴坦组成的复方药物，适用于治疗由肺炎、泌尿道感染、皮肤组织感染、细菌性败血症及多种细菌混合感染等病症中指定细菌的易感分离株引起的中度至重度感染。该药品是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》2022 年版乙类品种。金华康恩贝于2015 年 12 月通过技术转让获得国家药监局核准签发的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（规格：1.125g、2.25g）药品补充申请批件，2021 年 3 月金华康恩贝选取国家药监局公布的参比制剂对其进行仿制药质量和疗效一致性评价研究，并申请增加 4.5g 规格，于 2022 年3 月对该药品按照一致性评价要求申报补充申请。
截至本公告披露日，通过国家药监局一致性评价的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠厂家有金华康恩贝等 10 家公司。
米内网数据显示：2021 年注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠在国内药品医疗和零售终端的市场销售额合计 83.26 亿元，同年金华康恩贝该药品在医疗和零售终端的合计销售额为1,614 万元，约占市场份额的 0.19%。
截至目前，金华康恩贝针对注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的一致性评价已投入研发费用约人民币 1,206 万元。
三、对上市公司影响及风险提示
根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此金华康恩贝三个规格的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠通过仿制药一致性评价，有利于该药品进一步开拓市场，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。
因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品未来销售规模可能存在不达预期等情况，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
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