生物类似药（Biosimilar drug，又称仿制药或生物相似药）是一种生物制剂，由原创药物的生产过程或活性成分制备而成，以达到与原创药物相似的疗效和质量。由于制备过程的复杂性和技术要求度高，生物类似药的研发、生产和销售需要投入大量的人力、物力和财力。同时，生物类似药市场巨大，因此吸引了越来越多的制药公司进入这个领域。

       然而，生物类似药在研发和生产过程中容易产生专利纠纷。这是因为原创药物的生产过程和活性成分往往被授予了专利保护，使得其他公司在未获得授权的情况下无法生产同样的药物。虽然生物类似药不完全复制原创药物的生产过程和成分，但仍可能侵犯原创药物的专利。本文对此种现象，做一分析。

       全球生物类似药的竞争激烈，专利立法仍缺乏明晰度

       生物制品日益成为恶性肿瘤疾病的主要治疗药品，并随着肿瘤的控制，逐渐变为一种需要长期使用的慢性治疗药物。近年来中国的生物制品研发管线数量持续增加，高居全球首位。这使得生物制品的专利保护问题日益突出。2021年，国家知识产权局发布了药品专利纠纷早期解决机制办法，初步构建了生物制品专利纠纷的早期解决方案。但是，该机制仅在专利信息登记和专利声明的两个环节予以了重点关注。对于生物类似药在上市后的专利诉讼以及上市审批进行的实质性环节，仍未明确说明存在的侵权风险较大。

       生物类似药的生产和销售涉及复杂的法律和监管程序。在其它很多国家和地区，生物类似药的上市需要获得监管机构的批准，并且需要证明其与原创药物在疗效和质量上相似。这使得生物类似药的研发和生产过程更加复杂和耗时。当前，生物类似药在专利纠纷方面面临许多挑战和困难，需要制药公司投入大量的资源和精力来应对。

       生物类似药的专利纠纷解决方式，当前仍旧处于初级阶段

       当前关于生物类似药的专利纠纷，各国的处置方式差异较大。例如，美国于2010年通过了生物制品价格竞争与创新法案（BPCIA），它是基于与化学药品不同的生物制品方案，也是全球第一个适用于生物制品的方案。BPCIA包括五个环节，涉及专利信息交换、登记、诉讼范围、第一阶段诉讼和第二阶段诉讼，旨在促进生物类似药的研发和批准，并保护原创生物药的知识产权。总的来说，美国的模式主要是进行企业之间的商业谈判，最终直至法院作出判决。还有，韩国的方式是设置专利注册等待期。生物类似药的仿制方和创新药的原创方在审批的45天内均可获得等待期，审查时间给予9个月等待期。在这个等待期内可以发起诉讼或者是请求行政裁决。

       生物类似药的特质，决定了其事实上难以被法律保护

       生物制品尤其是生物类似药的相似性导致药品的评审标准以及专利保护范围变得模糊，使得生物类似药更容易突破专利，实现专利规避。而且生物类似药一个最根本的原因是它模仿人体本身的蛋白质，这个蛋白的原始序列是天然的，是没有专利权的，不受专利法保护的。

       正常情况下，如果极大的强化生物类似药的专利保护，就有可能减少了其它生物类似药的上市可能性。最终，这种政策会极大地阻碍仿制药品的价格的降低，降低了生物制品的可及性，这本来就是一个两难的选择。

       因此，强化生物类似药的专利保护可能会对创新药的研发积极性产生负面影响，因为这可能会导致创新药在市场上面临更多的竞争。然而，这并不意味着我们应该不保护生物类似药的专利，因为这些药品对于许多病人来说是非常重要的，并且降低它们的质量和可获得性可能会对病人的健康产生严重影响。

       小结

       为了平衡生物类似药和创新药之间的利益，政府可以采取以下措施：首先，鼓励创新药的研发，政府可以通过提供税收抵免、奖励和资金支持等方式来促进创新药的可获得性，从而促进更多的创新。其次，政府可以制定合理的专利政策，保护创新药的知识产权，同时也保障生物类似药的生产和销售。例如，政府可以制定专利延期的规定，以鼓励创新药的研发，同时也可以设立专利许可制度，促进生物类似药的生产和销售。最后，政府可以通过市场监管来保持市场的竞争，防止某一种生物类似药垄断市场，促进生物类似药的价格竞争，使病人能够以更低的价格获得所需的药品。综上所述，为了平衡生物类似药和创新药的利益，政府需要采取综合措施，鼓励创新药的研发，同时保障生物类似药的生产和销售。