灵康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”或“灵康药业”）全资子公司海南灵康制药有限公司（以下简称“灵康制药”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于“注射用氨曲南”（以下简称“该药品”）《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

       现将有关情况公告如下：

       一、药品基本情况

       （一）药物名称：注射用氨曲南

       剂型：注 射剂

       注册分类：化学药品

       规格：0.5g

       受理号：CYHB2240012

       上市许可持有人：海南灵康制药有限公司

       地址：海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷二横路 16 号

       生产企业：海南灵康制药有限公司

       地址：海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷二横路 16 号

       药品批准文号：国药准字 H20063926

       审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展化学药品注 射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）的规定，经审查，本品通过仿制药注 射剂一致性评价，同时同意以下变更：1、变更药品的处方及其生产工艺；2、变更药品质量标准（包括贮藏条件和有效期）；3、变更直接接触药品的包装材料和容器；4、修订药品说明书。生产工艺、质量标准与说明书照所附执行，标签相关内容应与说明书保持一致。有效期 12 个月。

       （二）药物名称：注射用氨曲南

       剂型：注 射剂

       注册分类：化学药品

       规格：1.0g

       受理号：CYHB2240013

       上市许可持有人：海南灵康制药有限公司

       地址：海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷二横路 16 号

       生产企业：海南灵康制药有限公司

       地址：海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷二横路 16 号

       药品批准文号：国药准字 H20063927

       审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展化学药品注 射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）的规定，经审查，本品通过仿制药注 射剂一致性评价，同时同意以下变更：1、变更药品的处方及其生产工艺；2、变更药品质量标准（包括贮藏条件和有效期）；3、变更直接接触药品的包装材料和容器；4、修订药品说明书。生产工艺、质量标准与说明书照所附执行，标签相关内容应与说明书保持一致。有效期 12 个月。

       （三）药物名称：注射用氨曲南

       剂型：注 射剂

       注册分类：化学药品

       规格：2.0g

       受理号：CYHB2240014

       上市许可持有人：海南灵康制药有限公司

       地址：海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷二横路 16 号

       生产企业：海南灵康制药有限公司

       地址：海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷二横路 16 号

       药品批准文号：国药准字 H20063928

       审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展化学药品注 射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）的规定，经审查，本品通过仿制药注 射剂一致性评价，同时同意以下变更：1、变更药品的处方及其生产工艺；2、变更药品质量标准（包括贮藏条件和有效期）；3、变更直接接触药品的包装材料和容器；4、修订药品说明书。生产工艺、质量标准与说明书照所附执行，标签相关内容应与说明书保持一致。有效期 12 个月。

       二、药品研发及相关

       2022 年 3 月 11 日灵康制药向国家药监局提交注射用氨曲南一致性评价的补充申请，2022 年 4 月 18 日受理，并于近日获得药品补充申请批件。截至本公告日，公司就该药品已投入研发费用人民币 480 万元（未经审计）。

       注射用氨曲南主要用于：治疗敏感需氧革兰阴性菌所致的各种感染：尿路感染(复杂和非复杂的)：大肠埃希氏菌、肺炎克雷伯杆菌、奇异变形杆菌、铜绿假单胞菌、阴沟肠杆菌、产酸克雷伯氏杆菌、枸橼酸杆菌属、粘质沙雷氏菌引起的肾盂肾炎和膀胱炎(初治和复发的)。下呼吸道感染：大肠埃希氏菌、肺炎克雷伯杆菌、铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、奇异变形杆菌、肠杆菌属和粘质沙雷氏菌引起的肺炎和支气管炎。败血症：大肠埃希氏菌、肺炎克雷伯杆菌、铜绿假单胞菌、奇异变形杆菌、粘质沙雷氏菌和肠杆菌属引起的败血症。皮肤和皮肤结构感染：包括大肠埃希氏菌、奇异变形杆菌、粘质沙雷氏菌、肠杆菌属、铜绿假单胞菌、肺炎克雷伯杆菌和枸橼酸杆菌属引起的术后伤口、溃疡及烧伤等皮肤、皮肤软组织感染。腹腔内感染：包括大肠埃希氏菌、克雷伯菌属(包括肺炎克雷伯杆菌)、肠杆菌属(包括阴沟肠杆菌)、铜绿假单胞菌、枸橼酸杆菌属(包括弗氏枸橼酸杆菌)和沙雷氏菌属(包括粘质沙雷氏菌)引起的腹膜炎。妇科感染：包括大肠埃希氏菌、肺炎克雷伯杆菌、肠杆菌属(包括阴沟肠杆菌)和奇异变形杆菌引起的子宫内膜炎和盆腔蜂窝组织炎。亦用于治疗医院内感染中的上述类型感染(如免疫缺陷病人的医院内感染)。

       根据国家药监局信息显示，中国境内已批准上市的注射用氨曲南共有 33 家企业（含灵康制药），其中通过一致性评价的生产企业 7 家（含灵康制药）。根据 IMS 数据显示，2021 年注射用氨曲南的市场销售额为 1.06 亿元。

       三、对上市公司的影响及风险提示

       根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号），通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。同时，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8 号），同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

       公司注射用氨曲南通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，对该药品的市场销售产生积极影响，同时也为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵经验。由于药品销售容易受国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。