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线上课程 | 关于原料药和制剂美国FDA和欧盟EU GMP检查全流程解析实战研习会
热门推荐: GMP检查 原料药 制剂
来源:CPHI制药在线
  2023-04-25
2023年5月30-31日,智药研习社特举办《关于原料药和制剂美国FDA和欧盟EU GMP检查全流程解析实战研习会》,全面解读国际检查的标准要求,全面模拟制药企业各部门在国际官方检查过程中可能检查的内容,以及模拟检查员的问题,助力制药企业顺利通过国际官方的现场检查。

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       2023年随着疫情退散,境外官方检查将大量恢复,美国FDA已经确定2023年将加大海外检查的力度,欧盟也明确需要开展更大范围的现场检查,越来越多的企业收到境外官方检查通知,包括美国FDA和欧盟的现场检查,以及EDQM和WHO的现场检查通知。

       为了更好地帮助国内企业全面了解美国FDA和欧盟的现场检查流程、检查重点,2023年5月30-31日,智药研习社特举办《关于原料药和制剂美国FDA和欧盟EU GMP检查全流程解析实战研习会》,全面解读国际检查的标准要求,全面模拟制药企业各部门在国际官方检查过程中可能检查的内容,以及模拟检查员的问题,助力制药企业顺利通过国际官方的现场检查。

       研习会大纲

       第一天

       一、美国FDA和欧盟现场检查流程及与中国GMP认证的区别

       1. FDA及欧盟现场检查的依据

       2. FDA及欧盟现场检查的流程

       3. FDA及欧盟的检查方式及新特点及与中国GMP认证的区别

       4. FDA和欧盟GMP缺陷的分级和举例

       5. 应对不同缺陷项目应采取的措施

 

       二、FDA和欧盟现场检查十大缺陷分析

       1. 美国 FDA 年度10大缺陷分析;

       2. 欧盟 EDQM 现场检查缺陷分析;

 

       三、FDA 7356.002六大系统检查要求(最新指南解读)

       1. FDA检查员手册-背景

       2. FDA检查员手册--实施

       3. FDA检查员手册-六大系统检查

       4. FDA检查员手册-样品分析

       5. FDA检查员手册-法规/行政策略

       6. FDA检查员手册-远程法规评估

       7. FDA检查员手册-先进质量体系的指征举例

 

       四、全流程模拟国外官方现场检查的过程和现场问答

       (一)、GMP的检查全过程

       1.首次会议的要求,公司PPT介绍的内容和关键点;

       2. 首次会议中问询的主要问题;

       3. 现场的准备要点,检查路线;

       4. SMF的关键点分析;

       5. 备战室和档案室的管理要点;

 

       第二天

       四、全流程模拟国外官方现场检查的过程和现场问答

       (二)现场和文件的全面检查准备技巧

       6. 仓库现场检查的重点内容,仓库现场检查的主要问题

       6.1 物料验收流程,初验要求,称量复核要求;

       6.2 虫害控制要求;

       6.3 温湿度记录的管理,温度分布验证要求;

       6.4 物料的取样要求;

       6.5 物料的帐卡物检查的细节问题

       6.6 特殊物品管理要求,如毒,麻,贵细,精 神药品,头孢抗肿瘤药品,冷库,生物制品,菌毒种库的要求问题;

       6.7 计算机化系统的要求及问题;

       6.8 不合格品的问题

       7.生产公用系统问题

       7.1 空调净化系统现场问题和检查重点;

       7.2 纯化水和注射用水系统现场问题和检查重点;

       7.3 压缩空气系统现场问题和检查重点;

       7.4 纯蒸汽系统现场问题和检查重点;

       8.生产车间现场重点检查

       8.1 人员健康要求,更衣流程及问题;

       8.2 人物流的管理及问题,废弃物管理问题;

       8.3 物料称量与暂存的问题,称量等关键操作的问题解答;

       8.4 生产工艺介绍的问题;

       8.5 生产过程控制和取样要求的问题;

       8.6 现场设备管理,设备标识,设备清洁,物品管理问题;

       8.7 辅助功能间的问题,包括洗衣房,容器具清洁间,卫生工具清洁间;

       8.8 成品包装的要求与现场问题;

       9. QC实验室的现场检查重点

       9.1 样品管理问题,取样和分样的现场问答;

       9.2 留样,稳定性试验现场问题;

       9.3 理化实验室现场检查问题,包括天平,试剂管理,现场玻璃仪器管理,干燥设备管理,纯化水系统管理等;

       9.4 仪器管理,特别是计算机化系统管理常见的问题,如何检查数据完整性问题;

       9.5 色谱系统的现场问题;

       9.6 微生物实验室的问答,包括培养基的要求,灭菌柜的要求,培养箱的要求,菌毒种要求,洁净区的要求,无菌检查要求,现场的记录要求等问题;

       10. QA系统检查的主要问题和检查重点

       10.1 文件和记录的管理与受控;

       10.2 批生产记录和辅助记录的发放管理和现场问题(纸质和电子记录问题);

       10.3 年度质量回顾,偏差,变更,投诉的关键问题;

       10.4 自检,召回,风险评估的要求;

       10.5 供应商管理,人员培训管理,健康体检要求管理问题;

       10.6 验证管理和执行情况的主要问题;

       10.7 其他QA体系的问题;现场回答问题的点评。检查员发现问题的处理和应对技巧。

 

       讲师简介

       李宏业老师,欧美GMP认证高级咨询师、天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师、中国医学科学院药物研究所硕士班GMP客座讲师、国家食品药品监督管理局高级研修学院客座培训讲师、中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员、中国医药教育协会专家委员会药学专家库专家,多个省局和地方局GMP培训讲师。

       拥有22年欧美医药法规、DMF和CEP文件编写,FDA、CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验,包括中国新版GMP认证;cGMP符合性研究高级专家,咨询师。100多家中国,美国FDA和欧洲及日本韩国等国内和国际官方GMP现场检查经验,100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书(COS/CEP证书)和DMF文件编写经验;200余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。

 

       如何报名

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       1、会务费:4000元/企业 (线上闭门直播课程)

       2、参会权益:课程资料1份、研讨答疑、会务发票。

       3、发票将在会议结束后统一安排开 票并邮寄。

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