https://www.cphi.cn 2023-04-25 16:57 来源：上海证券交易所
一、概况
根据国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）药品审评中心发布的公示信息，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复星医药产业发展有限公司的FCN-159片（以下简称“该新药”）用于治疗组织细胞肿瘤已被纳入突破性治疗药物程序。
二、该新药的基本信息及研究情况
该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的创新型小分子化学药物，为 MEK1/2 选择性抑制剂，拟主要用于晚期实体瘤、I 型神经纤维瘤、组织细胞肿瘤、动静脉畸形等的治疗。
截至本公告日，该新药用于恶性黑色素瘤治疗于中国境内（不包括港澳台地区，下同）处于 I 期临床试验阶段，该新药用于 I 型神经纤维瘤治疗于中国境内、美国及欧洲处于 II 期临床试验阶段，该新药用于组织细胞肿瘤、低级别脑胶质瘤以及动静脉畸形的治疗分别于中国境内处于 II 期临床试验阶段，该新药开展儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症/朗格罕细胞组织细胞增生症的II期临床试验申请亦已获国家药监局批准。
截至本公告日，于中国境内已获批上市的 MEK1/2 选择性抑制剂有 Novartis Europharm Limited 的迈吉宁®（曲美替尼片）。根据 IQVIA CHPA 数据（由 IQVIA提供，IQVIA 是医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIA CHPA 数据代表中国境内 100 张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与 IQVIA CHPA 数据存在不同程度的差异），2022 年度，MEK1/2 选择性抑制剂于中国境内的销售额约为人民币 9,868 万元。
截至 2023 年 3 月，本集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币 31,195万元（未经审计）。
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