2023年05月10日，上海医药商业行业协会官网发布了由上海医药商业行业协会组织起草的《药品上市许可持有人委托销售管理规范》（T/SHSPTA 002—2023）团体标准，该标准于2023年05月20日起实施。此团体标准规定了药品上市许可持有人委托销售活动中委托方、受托方及其他相关方的职责，明确了人员、过程管理、追溯体系、质量审核、药物警戒、售后管理、应急处置、变更控制、档案管理等方面的要求；MAH和受托药品经营企业应当签订委托销售协议，明确各自的权利、义务和责任，遵守有关法律法规，并落实药品追溯和质量管理责任。本文梳理了药品委托销售质量协议起草的主要关注点。

       一、药品能否委托销售？

       依据1、《药品管理法》第三十四条

       药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。MAH如委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务。

       依据2、国家药监局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告（2020年第23号）

       2020年04月03日，国家药监局发布《关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告》(2020年第23号），明确药品上市许可持有人销售其取得药品注册证书的药品，应当按照《药品管理法》第三十四条规定开展相关活动。依据《关于药品上市许可持有人试点工作药品生产流通有关事宜的批复》（国药监函〔2018〕25号）有关规定，在2019年12月1日前，药品上市许可持有人与受托药品生产企业已签订的委托销售合同，在合同期间内受托药品生产企业可继续销售药品，合同到期后不得继续委托药品生产企业销售药品（原则上，药品上市许可持有人委托药品生产企业销售药品不得超过2022年12月31日）。根据《药品管理法》规定，2019年12月1日后，药品上市许可持有人不得与受托药品生产企业签订委托销售合同，签订合同销售的，责令限期整改；逾期不改正的，依据《药品管理法》第一百一十五条处理。

       二、《药品上市许可持有人委托销售管理规范》标准信息

       三、《药品上市许可持有人委托销售管理规范》起草单位、起草人和主要技术内容

       四、药品委托销售质量协议撰写要点

       1、主要涵盖内容

       药品委托销售质量协议各方应遵守法律法规和技术规范的要求，履行委托协议的各项规定，并各自依法承担相应的法律责任。质量协议至少涵盖以下内容：

       1)各方资格认定及合规范围的要求；

       2)药品委托销售的事项与范围；

       3)各方承担的质量职责；

       4)保证委托销售药品质量的要求；

       5)药品追溯的相关要求；

       6)各方沟通方式以及分歧的解决；

       7)协议的有效期和终止条款。

       2、药品委托销售质量责任清单示例

       为规范药品委托销售，确保药品质量安全，委托方和受托方、其他相关方应通过签订质量协议，明确各方应承担的药品质量保证义务，落实药品管理法律法规及药品经营质量管理规范规定的各项质量责任，保证药品委托销售全过程持续符合法定要求。药品委托销售质量协议核心是相关方的质量责任清单如何划分，相关方明确人员、过程管理、追溯体系、质量审核、药物警戒、售后管理、应急处置、变更控制、档案管理等方面的要求，药品委托销售质量责任清单示例详见下表：

       药品委托销售质量责任清单示例

       参考文献

       [1] www.ttbz.org.cn、NMPA等

       作者简介

       滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业。