银屑病，俗称牛皮癣，是一种常见的易于复发的慢性炎症性皮肤病，国内目前约有700万患者，深受该病的困扰。

       近年来，随着我国银屑病患者持续攀升，其市场规模也逐渐扩大：据《银屑病药物行业市场调研报告》数据显示，2016年我国银屑病药物销售额为20.8亿元，预计2025年可达到208.7亿元规模，市场增量迅猛。

       百亿市场的巨大吸引力，全球多款银屑病新药蓄势待发，在近期召开的第25届世界皮肤病大会（WCD）上，2款口服银屑病新药更是取得可喜进展。

       全球首 款口服TYK2变构抑制剂

       亮相第25届WCD大会

       据资料显示，Deucravacitinib（BMS-986165）为BMS所研发的全球首 款口服TYK2变构抑制剂，在美国以及欧洲已经获批，在我国也已经到了上市申请的阶段。

       WCD大会上，BMS公布了Deucravacitinib亚洲多中心银屑病临床3期试验结果，该试验主要以中国人为主。

       临床结果显示，中重度斑块状银屑病患者服用Deucravacitinib（6 mg，口服，每日一次）16周后，PASI 75可达到68.8%，PASI 90可达到38.2%，药物疗效可持续至第52周。此外，该药物在治疗难治部位如头皮等方面，也有显著的临床获益。

       该药物整体的安全性良好，常见不良反应为呼吸道感染以及鼻咽炎等症状。目前，该药物已于2023年06月02日在CDE提交进口药物上市申请。

       此外，还有一款口服IL-23R拮抗多肽类药物JNJ-2113在WCD大会上亮相。

       JNJ-2113为Janssen Biotech与Protagonist Therapeutics共同研发一款IL-23R拮抗的口服多肽类药物，根据临床数据显示，JNJ-2113达到了试验的主要终点。

       研究结果显示，患者经过16周的JNJ-2113治疗：每日25毫克剂量的PASI 75（银屑病面积和严重程度指数改善至少75%）为37.2%；每日两次25毫克剂量的PASI 75为51.2%；每日50毫克剂量PASI 75为58.1%；每日100毫克剂量的PASI 75为65.1%；每日两次100毫克剂量的PASI 75为78.6%。

       PASI 90及PASI 100结果也达到试验的次要终点，下图为该临床2b期试验的结果。

       图1 JNJ-2113临床3期试验数据

       图片来源：参考文献1

       在安全性方面，JNJ-77242113治疗组和安慰剂组的不良事件相近，且无剂量依赖性趋势。

       相比于一些单抗注射类药物，JNJ-2113的PASI 75应答率相对较低，但是JNJ-2113为口服类药物，可以大大的增加患者的耐受性。这就类似于口服司美格鲁肽与注射剂司美格鲁肽，虽然口服效果稍差，但是一些患者由于惧怕打针，所以还是会更倾向于选择口服产品。

       我国银屑病药物在研情况：

       IL17A靶点扎堆

       目前，国内已有多款药物处于临床3期及以上阶段，下表为笔者通过chinadrugtrials网站查询到的国内处于临床3期阶段及以上的治疗银屑病新药。

       表1 国内银屑病药物全球在研情况

       数据来源：chinadrugtrials

       IL17A当属国内银屑病药物最火靶点，截止目前已有4药物处于上市申请阶段及临床3期研究阶段。

       智翔金泰的GR1501注射液（赛立奇单抗）于2023年3月25日提交的上市申请，为国内首家申报上市用于治疗银屑病的IL-17A靶点单抗药物；恒瑞医药的SHR-1314注射液（夫那奇珠单抗注射液）也在2023年4月27日提交上市申请。

       银屑病药物如若获批，前景如何？需要从价格、有效性等方面来综合衡量。

       以IL-17A靶点药物为例，据药智数据显示，我国已上市的IL-17A靶点药物只有两款，分别为诺华的司库奇尤单抗以及礼来的依奇珠单抗，两款药物均纳入医保，目前无国产药物获批上市。

       司库奇尤单抗最新版医保价格价格为870元/支，第一年价格27840元，后续每年2万元左右；依奇珠单抗最新版医保价格1218元/支，全年费用也接近2万元。由于价格昂贵，使用以上两款药物的患者只占了少数。

       由此测算，GR1501注射液以及SHR-1314注射液纳入医保后，想要拥有价格优势，年费用应不超过2万元，否则将失去优势。

       有效性方面，下表2为当前两款进口IL-17A靶点药物的临床3期数据，司库奇尤单抗注射液12周的PASI 75可达到97.7%，依奇珠单抗注射液PASI 75可达到93.8%。

       表2 2款药物临床3期数据

       数据来源：参考文献6、7

       GR1501注射液及SHR-1314注射液要想追赶，还需夯实有效性基础。

       总的来看，IL-17A为靶点的抗体药物虽然是当前治疗银屑病效果最 好的药物之一，但是有限的市场情况下，若是赛道过于拥挤，未来的价格战可能也会较为惨烈，而我国目前该赛道也有多家企业布局，未来对于银屑病药物市场的争夺恐怕会极为激烈。

       参考文献：

       [1]https://www.prnewswire.com/news-releases/janssen-announces-positive-topline-results-for-jnj-2113a-novel-first-and-only-oral-il-23-receptor-antagonist-peptide-in-development-for-moderate-to-severe-plaque-psoriasis-301869349.html

       [2]银屑病基层诊疗指南（2022年）

       [3]银屑病药物行业市场调研报告

       [4]华创证券

       [5]Deucravacitinib,an Oral,Selective,Allosteric Tyrosine Kinase 2(TYK2)Inhibitor,in Asian Patients With Moderate to Severe Psoriasis:Maintenance of Improvements in Patient-Reported Outcomes.

       [6]https://mp.weixin.qq.com/s/7gApryvcnc9sOIFA3RXZSA

       [7]https://mp.weixin.qq.com/s/mJHQ_k0987H3N41WSbgf5A