信达生物PCSK9抑制剂最新临床数据公布。

       7月17日，信达生物宣布，PCSK9抑制剂托莱西单抗（IBI306）治疗中国高胆固醇血症患者的Ⅲ期临床试验结果，公布在国际知名医学期刊JACC : Asia在线发表。

       研究结果显示，接受托莱西单抗450mg每四周一次的患者，第12周时低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平相对于基线降低68.9%。

       中国受“双下巴”困扰的人群，有望获得新的注射溶脂的治疗手段。

       7月14日，迈诺威医药宣布，去氧胆酸注射液的Ⅲ期临床试验成功达到所有主要及次要终点。该药品用于改善成人颏下脂肪造成的中至重度轮廓突出或面部过度丰满。

       国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让小编带你一起看看吧。

       行业速递

       1） 复宏汉霖朱俊接任首席执行官，张文杰担任董事长

       7月17日，复宏汉霖宣布，张文杰因工作重心调整辞任公司首席执行官职务，继续担任公司董事长、执行董事等职务，由朱俊接任公司首席执行官职务。

       2） 必扬医药已于近期完成了数千万元的Pre-A轮融资

       7月17日，据媒体报道，必扬医药已于近期完成了数千万元的Pre-A轮融资，本轮融资资金将主要用于推进必扬医药多个项目管线的（中美）临床前注册申报研究，并完善ExCEED技术平台。

       医药动态

       1) 先博生物靶向CD19NK细胞注射液获批临床

       7月17日，据CDE官网，先博生物靶向CD19的嵌合抗原受体基因修饰的NK细胞注射液获批临床，拟用于治疗既往至少接受2线系统治疗后复发和/或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。

       2) 罗氏CD3/CD20双抗获批临床

       7月17日，据CDE官网，罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab注射液获批临床，拟用于大B细胞淋巴瘤。

       3) 百奥泰PD-1单抗与CTLA-4单抗联合疗法获批临床

       7月17日，据CDE官网，百奥泰生物PD-1单抗BAT1308注射液与CTLA-4单抗BAT4706注射液获批临床，拟用于二者联合治疗晚期实体瘤患者。

       4) 齐鲁制药Claudin18.2/CD3双抗获批临床

       7月17日，据CDE官网，齐鲁制药Claudin18.2/CD3双抗注射用QLS31905获批临床，拟用于Claudin18.2阳性晚期恶性实体瘤。

       5) 诺诚健华泛TRK小分子抑制剂获批临床

       7月17日，据CDE官网，诺诚健华泛TRK小分子抑制剂ICP-723口崩片获批临床，拟用于携带NTRK或ROS1基因融合的晚期或转移性实体瘤的治疗。

       6) 迈威生物靶向 B7-H3 ADC获批临床

       7月17日，据CDE官网，迈威生物靶向 B7-H3 ADC注射用7MW3711获批临床，拟用于晚期实体瘤。

       7) 星浩澎博CFB调节剂获批临床

       7月17日，据CDE官网，星浩澎博CFB调节剂XH-S003胶囊获批临床，拟用于治疗IgA肾病等补体异常激活相关的肾小球疾病。

       8) 天玑济世线粒体自噬诱导剂获批临床

       7月17日，据CDE官网，天玑济世线粒体自噬诱导剂TJ0113胶囊获批临床，拟用于Alport综合征。

       9) 星济生物治疗金黄色葡萄球菌血流感染融合蛋白获批临床

       7月17日，据CDE官网，星济生物融合蛋白注射用XJ101获批临床，拟用于金黄色葡萄球菌血流感染，包括甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌（MSSA）和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）引起的菌血症、败血症和脓毒症等。

       10) 倍特生物BPR-101胶囊获批临床

       7月17日，据CDE官网，倍特生物BPR-101胶囊获批临床，拟用于细菌性阴道病的治疗。

       11) 海正药业靶向FXIa抑制剂获批临床

       7月17日，据CDE官网，海正药业靶向FXIa抑制剂HS329片获批临床，拟用于血栓栓塞性疾病。

       12) 默克GLP-1R/GCGR双重激动剂获批临床

       7月17日，据CDE官网，默克GLP-1R/GCGR双重激动剂MK-6024注射液获批临床，拟用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。

       13) 复星医药MEK1/2选择性抑制剂拟纳入突破性疗法

       7月17日，据CDE官网，复星医药口服小分子MEK1/2选择性抑制剂FCN-159片拟纳入突破性疗法，适应症为治疗无法手术或术后残留/复发的NF1相关的丛状神经纤维瘤成人患者。

       14) 再鼎医药艾加莫德治疗CIDP成人患者达到主要终点

       7月17日，再鼎医药宣布，合作伙伴Argenx的艾加莫德皮下注射液（VYVGART Hytrulo），用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）成人患者的ADHERE研究达到主要终点，与安慰剂相比，艾加莫德皮下注射液可降低复发风险61%。

       15) 信达生物PCSK9单抗托莱西单抗Ⅲ期临床试验结果公布

       7月17日，信达生物宣布， PCSK9单抗托莱西单抗（IBI306）治疗中国高胆固醇血症患者的Ⅲ期临床试验结果公布，研究结果显示，接受托莱西单抗450 mg 每四周一次的患者，第12周时低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平相对于基线降低68.9%。

       16) 德琪医药XPO1抑制剂塞利尼索在中国香港获批上市

       7月17日，德琪医药宣布，XPO1抑制剂塞利尼索在中国香港获批上市，用于治疗接受过至少四种既往治疗且对至少两种蛋白酶体抑制剂（PI）、两种免疫调节剂（IMiD）和一种抗CD38单克隆抗体药物难治，并在接受最后一种治疗时出现疾病进展的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

       17) 信立泰口服小分子免疫抑制剂获FDA批准临床

       7月17日，信立泰宣布，口服小分子免疫抑制剂SAL0119片获FDA批准临床，拟用于强直性脊柱炎、类风湿关节炎等。

       18) 迈诺威医药改善双下巴的Ⅲ期临床试验达到临床试验终点

       7月14日，迈诺威医药宣布，去氧胆酸注射液的Ⅲ期临床试验成功达到所有主要及次要终点。该药品用于改善成人颏下脂肪造成的中至重度轮廓突出或面部过度丰满。

       19) 葆正医药GnRH受体拮抗剂在中国3期临床试验首例受试者入组

       7月14日，葆正医药宣布，GnRH受体拮抗剂BG2109在中国3期临床试验的首例受试者入组。该药品拟用于治疗绝经前女性子宫内膜异位症相关疼痛。

       海外要闻

       1） 礼来将以最高19.3亿美元收购Versanis

       7月14日，礼来和Versanis Bio宣布，礼来将以最高19.3亿美元收购Versanis，并获得该公司产品bimagrumab。该产品可结合激活素II A型和B型受体以阻断激活素和肌肉生长抑制素信号传导，可与GLP-1多肽联合用于超重或肥胖的成年人。

       2） Big Health收购处方数字治疗（DTx）公司Limbix

       7月14日，Big Health宣布，公司将收购处方数字治疗（DTx）公司Limbix。根据协议，Big Health将扩大其产品组合，包括该公司的SparkRx青少年抑郁症疗法，以及正在开发的治疗青少年焦虑症的产品。