CDE就《乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》等五项技术指导原则公开征求意见

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来源：CDE官网

2023-08-01

为持续完善仿制药个药指导原则，进一步规范乙酰半胱氨酸颗粒、依托咪酯乳状注射液、依帕司他片、硫辛酸片和利丙双卡因乳膏的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，CDE组织起草了《乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》等五项技术指导原则。

为持续完善仿制药个药指导原则，进一步规范乙酰半胱氨酸颗粒、依托咪酯乳状注射液、依帕司他片、硫辛酸片和利丙双卡因乳膏的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，药审中心组织起草了《乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》等五项技术指导原则。

药审中心诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。

联系人：周誉；安娜

联系方式：zhouy@cde.org.cn；ann@cde.org.cn

相关附件

序号	附件名称
1	《乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》.docx
2	《乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》起草说明.docx
3	《依托咪酯乳状注射液生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》.docx
4	《依托咪酯乳状注射液生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》起草说明.docx
5	《依帕司他片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》.docx
6	《依帕司他片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》起草说明.docx
7	《硫辛酸片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》.docx
8	《硫辛酸片生物等效性研究技术指导原则（征求意见）》起草说明.docx
9	《利丙双卡因乳膏生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》.docx
10	《利丙双卡因乳膏生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》起草说明.docx
11	《___________生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx