药用玻璃容器外观缺陷

       为了落实国务院办公厅发布的《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》提出加强国家标准、行业标准、团体标准、企业标准统筹协调意见，2023年07月13日，中国医药包装协会官网发布《药用玻璃容器外观缺陷评估指南》（T/CNPPA3022-2023），自2023年07月13日起实施，本标准为国内首 个药用玻璃容器外观缺陷评估团体标准，本文件给出了药用玻璃容器外观缺陷分类、识别、评价的指导信息，是评价药用玻璃容器外观缺陷及其风险的方法，用来指导药用玻璃容器生产厂质量控制和药厂的来料检验。药用玻璃容器生产厂和药厂应该根据药用玻璃容器外观缺陷可能对药品包装质量产生的影响自行评估需要控制的相关缺陷。本文为大家梳理了药用玻璃容器外观缺陷分类与应用实施主要内容，为制药企业选取适用的玻璃容器提供了参考依据。

       一、国内外药用玻璃容器的分类

       药用玻璃是最常用的药品包装材料之一，新规《药用玻璃容器外观缺陷评估指南》明确适用于直接接触药品的模制和管制玻璃容器，主要品种有玻璃输液瓶、玻璃注射剂瓶、玻璃安瓿瓶、玻璃药瓶、笔式注射器用玻璃套筒、预灌封注射器用玻璃套筒等，我国和国际其他组织药用玻璃有差别，常见分类型式如下。

       1. 国内对药用玻璃材质分类的相关要求

       中国根据玻璃成分及性能的不同，药用玻璃可以分为石英玻璃、硼硅玻璃、铝硅玻璃、钠钙玻璃四类，各类玻璃材质的化学组成及主要性能见表1，其中将硼硅玻璃又分为高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃。

表1：药用玻璃材质分类表

       2. 国外对药用玻璃材质分类的相关要求

       美国药典和欧洲药典对玻璃的分类与我国不同，根据玻璃的耐水性能将玻璃分为四类（I、II、III、IV），主要指标为表面耐水性，玻璃颗粒耐水性和蚀刻玻璃耐水性。详见下表2：

表2：美国和欧洲对玻璃的分类

       3. 药用玻璃容器按性能分类

       1) 按成型工艺分类（表3）

       2) 按形制类型分类（表4）

       二、药用玻璃容器40多种外观缺陷如何识别？

       不同的药用玻璃容器的外观缺陷在产生原因和形态表征上既有共性化特征，也有个性化特征。因此本新规对外观缺陷进行了共性缺陷和特殊性缺陷的识别和分类，新规共罗列了44种外观缺陷，分别为：

       1) 14种药用玻璃容器的共性外观缺陷。

       2) 7种药用玻璃输液瓶、药用玻璃模制注射剂瓶、药用玻璃模制药瓶的特殊外观缺陷

       3) 2种药用玻璃管制注射剂瓶、药用玻璃管制药瓶的特殊外观缺陷

       4) 9种玻璃安瓿的特殊外观缺陷

       5) 6种笔式注射器用玻璃套筒的特殊外观缺陷

       6) 6种预灌封注射器用玻璃套筒的特殊外观缺陷

       那么药用玻璃容器的40多种外观缺陷如何区别，缺陷发生常见位置在哪里？梳理如下表：

缺陷表1药用玻璃容器的共性外观缺陷

缺陷表2药用玻璃输液瓶、药用玻璃模制注射剂瓶、药用玻璃模制药瓶的特殊外观缺陷

缺陷表3药用玻璃管制注射剂瓶、药用玻璃管制药瓶的特殊外观缺陷

缺陷表4玻璃安瓿的特殊外观缺陷

缺陷表5笔式注射器用玻璃套筒的特殊外观缺陷

缺陷表6预灌封注射器用玻璃套筒的特殊外观缺陷

       参考文献

       [1] www.cnppa.org

       [2] EP、USP、ChP、CPHI等

       作者简介

       滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业。