随着治疗药物的研发与创新，艾滋病已从一种致死性的疾病，转变为可长期管理的慢性病。虽然目前还无法治愈，但艾滋病的影响已在逐步变小，需要终身服用药物也造就了一个庞大的市场。但由于中国特殊的国情，参与抗HIV药物研发的药企始终得不到重视，艾迪药业便是其中之一。

       生存与发展

       8月22日，艾迪药业发布半年报，2023年上半年，其总营收2.39亿元，同比增长223.59%；净利润亏损960万元，较上年同期减少亏损85.92%；归母扣非净利润亏损2344.39万元，减少亏损69.03%。

       艾迪药业2023年上半年营收数据

来源：半年报

       2023年上半年对艾迪药业来说，是十分轻松祥和惬意的半年。去年底，又一款抗HIV创新药艾诺米替获批上市，大大地增强了艾迪药业在抗艾领域的地位。

       艾诺韦林于2021年6月获批上市，10月被纳入《中国艾滋病诊疗指南2021版》，

       12月被纳入医保目录，获官方认可速度之快令人侧目。该产品是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI），用于治疗HIV-1感染初治患者。

       艾诺米替2022年12月获批上市，是一款三联单片复方抗HIV-1感染化学药品1类新药，是在艾诺韦林的基础上，加入两个核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs）—富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）和拉米夫定（3TC）所组成的复方制剂。另外，针对经治患者的与进口原研药艾考恩丙替头对头III期试验已于2023年6月顺利完成48周主要有效性研究。敢于挑战国际畅销药，艾迪药业值得掌声鼓励。

       2023年上半年借助艾诺米替上市，艾迪药业的抗HIV药物实现销售金额3282.66万元，同比增长317.7%。

       除两款已上市产品之外，艾迪药业的抗HIV在研管线还布局了十分完整的产品矩阵。

       ACC017是新一代抗HIV病毒整合酶抑制剂，2023年上半年已完成API注册批生产及检验，完成制剂DEMO批、注册批生产，目前非临床研究按计划进行中；ACC027是一款HIV治疗长效药物，已完成多轮化合物设计、制备，累计完成数十个化合物的活性测试与体外成药性试验，目前正在进行进一步优化及开展动物药代试验；ADC201是多替拉韦纳的仿制研发，已完成API工艺验证批生产；ADC202是达芦那韦的仿制研发，已完成API小试工艺开发报告、掺杂试验，启动API技术转移。

艾迪药业研发管线

来源：半年报

       在抗HIV新药产生营收以前，艾迪药业主要依靠人源蛋白产生收入，产品包括乌司他丁粗品、尤瑞克林粗品和尿激酶粗品。2023年上半年，艾迪药业实现人源蛋白粗品收入1.72亿元，同比增长323.5%。

       但是在人源蛋白业务上，艾迪药业存在较大的经营风险。

       首先是乌司他丁粗品、尤瑞克林粗品依赖天普生化。注射用乌司他丁是天普生化的独家品种，尤瑞克林主要采购方也是天普生化，因此天普生化一直是艾迪药业最大的下游客户，最高时来自天普生化的收入达到整体收入的69.11%。与天普生化签订的《年度采购框架合同》约定的最终采购期限及至2023年末，如果现有协议到期后与天普生化的合作存在不确定性，将会产生较大不利影响。

       其次是2023年上半年向南大药业销售人源蛋白粗品1.23亿元，占当期艾迪药业总体人源蛋白粗品业务收入的比重为73.21%，占总营收的52.62%，单一客户依赖情况较为严重。南大药业主要销售产品为注射用尿激酶以及小分子肝素钠原料药，其中，注射用尿激酶占据了我国人源尿激酶成品制剂市场份额的41.36%，市占率第一。如果南大药业自身业务经营情况出现波动进而影响采购需求，艾迪药业就要损失很大一部分收入。

       作为国内布局抗HIV最全管线的药企，艾迪药业专注是值得肯定的。但是在各类抗HIV药物层出不穷的当下，整个市场的远景其实不是特别乐观。

       市场前景蒙尘

       自全球第一个抗艾药物齐多夫定问世后，至今已有六类近50种抗HIV药物上市，分别为核苷类反转录酶抑制剂（NRTIs）、非核苷类反转录酶抑制剂（NNRTIs）、蛋白酶抑制剂（PIs）、整合酶抑制剂（INSTIs）、融合酶抑制剂（FIs）及CCR5抑制剂。

       特别是自2018年起，全球抗HIV新药上市呈现出井喷式发展。吉利德的比克恩丙诺片（Biktarvy）、中裕新药的艾巴利珠单抗（Trogarzo）、ViiV Healthcar的磷坦姆沙韦和默沙东的多拉韦林（Pifeltro）等药物相继获美国FDA批准。

       现在活跃在市场上的药物约有二、三十种，全球抗HIV药物市场规模约400亿美元。2022年全球抗HIV药物销售TOP5的单品销售金额均超过了10亿美元，分别为Biktary（必妥维）104亿美元、Genvoya（捷夫康）24亿美元、Descovy（达可挥）19亿美元、Triumeq（绥美凯）18亿美元，Tvicay（特威凯）14亿美元。

抗HIV药物分类及代表品种

来源：参考资料3

       但是在中国，抗HIV药物市场规模则小得可怜，仅在30-40亿元左右。

       造成如此悬殊的情况主要由于中国特殊的国情。国家于2003年出台“四免一关怀”政策，免费发药给HIV感染者。时至今日，国家免费用药仍然是中国HIV感染者的主要药物来源。

       特殊的政策和有限的市场规模制约了中国抗HIV创新药的发展。截至目前，包括艾迪药业的艾诺韦林和艾诺米替在内，中国自主创新的抗HIV药物仅4款获批上市，另外两款分别为前沿生物的艾博卫泰（2018年获批）以及因作为新冠特 效药而声名大噪的真实生物阿兹夫定（2021年7月获批）。

       艾诺韦林、艾诺米替和阿兹夫定需每日服药1次；艾博韦泰通过静脉注射方式，可以实现一周给药一次的用药频率。长效作为抗HIV创新药研发的主要方向，在国际上已取得了很大的突破，国内这4款抗HIV创新药在国际范围内，几乎没有优势。

       2022年2月，美国FDA批准了GSK旗下Viiv Healthcare和强生旗下Janssen的抗HIV药物Cabenuva（Cabotegravir和Rilpivirine）上市申请，该药仅需每两个月服用一次；2022年8月，吉利德宣布其注射用HIV药物Sunlenca（Lenacapavir）已获得欧盟委员会批准，这款药每年只需要两次用药就能控制HIV病毒。

       2023年7月，Cabotegravir已经登陆中国，中文通用名卡替拉韦，注射液和片剂同时获批。

       中国的抗HIV创新药要跟这些进口长效制剂同台竞技，胜算不是特别理想。

       另一个变化的情况是，中国的艾滋病人正在减少。

       根据历年《全国法定传染病疫情概况》统计，我国感染HIV人数从2019年的71204人减少至2021年的60154人，降低15.5%；死亡人数从2019年的20999人减少至2021年的18819人。我国HIV的发病率从2019年的5.0986(每10万人)降低至2021年的4.2669(每10万人)，有效降低了16.3%；死亡率也从2019年的1.5036(每10万人)降低至2021年的1.3919(每10万人)，降幅达7.4%。

       诸多复杂的因素叠加，使得国产抗HIV创新药的前景蒙上了一层不确定的阴影，也因此，艾迪药业始终得不到市场的青睐。

       结语

       尽管市场前景蒙尘，但我们依然要钦佩艾迪药业的勇气，并为其不懈的努力加油。在当前的中国创新药行业，多的是ME-TOO企图捡便宜的吊儿郎当，缺的是明知山有虎偏向虎山行的猛士。从艾迪药业的整体发展布局看，其在加码抗HIV创新药的同时，也比较注重造血能力的建设，毕竟在创新药时代，首先得求得生存。至于前景和获益，市场在变化，形势也在变化，一切都无法下定论。后续发展如何，药渡还将持续关注。

       参考资料

       艾迪药业官网、公告、年报等

       华安证券研报

       《GSK、吉利德等持续加码的HIV市场，本土创新如何迎来黄金时代？》，同写意，2023-2-13

       《艾滋病药物市场大涨近40%，TOP10品种热销》，米内网，2022-12-1