本周热点很多，其中最值得关注的就是国家药品监督管理局换了掌舵人，李利被任命为国家药品监督管理局局长。同时，每个版块也有不少值得关注的点。审评审批方面，石药集团1类新药纳鲁索拜单抗获批上市以及海南赛乐敏生物1类新药舒西利单抗注射液申报上市均值得关注。此外，两款CAR-T产品获FDA授予孤儿药资格，也值得一看。研发方面，阿斯利康启动两个C5补体抑制剂的Ⅲ期国际多中心临床。交易及投融资方面，百时美施贵宝引进泽纳仕生物创新双抗，预付款高达5000万美元。上市方面，宜明昂科正式在港交所上市。

       本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资、上市和其他5大板块，统计时间为9.4-9.8，包含22条信息。

       审评审批

       NMPA

       上市

       批准

       1、9月6日，NMPA官网显示，石药集团子公司津曼特生物1类治疗用生物制品纳鲁索拜单抗注射液（JMT103、商品名：津立生）附条件批准上市，用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤成人患者。纳鲁索拜单抗为重组全人源抗核因子-κB受体活化因子配体（RANKL）单抗。

       2、9月7日，NMPA官网显示，绿叶制药2.2类化药注射用醋酸戈 舍 瑞 林缓释微球（商品名：百拓维）新适应症获批，用于可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女的乳腺癌患者。该药是全球首 个且目前唯一获批上市的戈 舍 瑞 林微球制剂。

       申请

       3、9月5日，CDE官网显示，海南赛乐敏生物1类治疗用生物制品舒西利单抗注射液申报上市，预测用于治疗类风湿性关节炎（RA）。舒西利单抗是一款针对独特的B细胞靶点CD22的单抗，也是国内首 款申报上市的CD22单抗。

       4、9月5日，CDE官网显示，默沙东3.1类预防用生物制品九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）新适应症申报上市。该疫苗是一款使用重组酿酒酵母CANADE3C-5（菌株1895）分别表达重组人乳头瘤病毒（HPV）6、11、16、18、31、33、45、 52和58型L1蛋白的病毒样颗粒（VLP），经纯化，添加铝佐剂制成的九价疫苗。

       5、9月6日，CDE官网显示，璎黎药业1类化药林普利塞片新适应症申报上市，拟用于治疗复发和/或难治性外周T细胞淋巴瘤（R/R PTCL）患者，这是林普利塞第2项申报上市的适应症。该药是一款靶向PI3Kδ的高选择性小分子抑制剂，已附条件批准，用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成人患者。

       6、9月7日，CDE官网显示，荣昌生物1类治疗用生物制品注射用泰它西普（RC18、商品名：泰爱）新适应症申报上市，预测用于治疗类风湿性关节炎（RA）。泰它西普是一种新型的TACI和人类免疫球蛋白G（IgG）Fc部分的重组融合蛋白（TACI-Fc），能够同时抑制BLyS和APRIL。

       临床

       批准

       7、9月4日，CDE官网显示，德昇济医药1类治疗用生物制品注射用D3L-001获批临床，拟用于治疗HER2阳性晚期实体瘤。这是一款靶向HER2和CD47的双特异性抗体，此前已在美国获批临床。

       申请

       8、9月6日，CDE官网显示，安进1类治疗用生物制品AMG133申报临床，拟用于治疗超重或肥胖。AMG133是一款first-in-class的双特异性抗体多肽偶联物，针对肥胖适应症，只需每4周皮下注射1次。

       优先审评

       9、9月6日，CDE官网显示，中帅药业的盐酸右哌甲酯缓释胶囊拟纳入优先审评，用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD，俗称多动症）。盐酸右哌甲酯缓释胶囊是一种哌甲酯外消旋的d-苏式对映体，也是通过抑制去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取而起作用。

       突破性治疗

       10、9月5日，CDE官网显示，恒瑞医药1类治疗用生物制品注射用SHR-A1811拟纳入突破性治疗品种，用于治疗HER2阳性晚期结直肠癌。SHR-A1811是一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），该药此前已经三次被纳入突破性治疗品种，分别用于治疗：HER2阳性的复发或转移性乳腺癌、HER2低表达的复发或转移性乳腺癌、HER2突变的晚期非小细胞肺癌。

       11、9月7日，CDE官网显示，和正医药1类化药HZ-A-018胶囊拟纳入突破性治疗品种，用于治疗复发或难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤。HZ-A-018是一种高选择性和高血脑屏障渗透性的口服小分子BTK抑制剂。

       FDA

       上市

       申请

       12、9月6日，FDA官网显示，罗氏旗下基因泰克的珂罗利单抗（crovalimab）申报上市，拟用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。若顺利获批，该药将成为首 款治疗PNH的每月仅需用药一次的皮下制剂，并且患者可自行给药。珂罗利单抗属于一种新型可循环、靶向补体C5的单抗。

       孤儿药资格

       13、9月5日，FDA官网显示，易慕峰的IMC008被授予孤儿药资格，用于治疗胰 腺癌患者。此前，该产品已获得FDA授予治疗胃癌的孤儿药资格。IMC008是基于SNR技术平台研发的新一代自体CAR-T产品。

       14、9月6日，FDA官网显示，森朗生物的SENL101自体T细胞注射液被授予孤儿药资格，用于治疗成人复发或难治性T淋巴母细胞淋巴瘤/白血病（T-LBL/ALL）。SENL101自体T细胞注射液正是一款基于CD7纳米抗体的CAR-T细胞产品，主要针对CD7阳性T细胞起源的淋巴造血系统恶性肿瘤。

       研发

       临床状态

       15、9月6日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，礼来登记了Orforglipron（LY3502970）治疗合并肥胖或超重的2型糖尿病患者的Ⅲ期临床试验（ATTAIN-2）。Orforglipron是中外制药开发的一种可口服的小分子GLP-1R激动剂。2018年9月，礼来与中外制药达成许可协议，获得全球开发权和商业化权。

       16、9月7日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，阿斯利康启动了Ravulizumab注射液预防体外心肺循环时慢性肾病患者的严重肾 脏不良事件的Ⅲ期国际多中心临床试验。Ravulizumab是Alexion开发的一款长效C5补体抑制剂，每8周静脉给药一次就可以有效控制溶血的发生。

       17、9月7日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，阿斯利康启动了Gefurulimab（ALXN1720）注射液治疗全身型重症肌无力的Ⅲ期国际多中心临床试验。Gefurulimab是一款第三代C5补体抑制剂，为一款双特异性迷你抗体，有望成为每周一次、由患者自我给药的皮下注射疗法。

       临床数据

       18、9月4日，Seagen和Genmab共同宣布，tisotumab vedotin（Tivdak）治疗复发或转移性宫颈癌成人患者的Ⅲ期临床试验（innovaTV 301）达到了总生存期（OS）主要终点。研究者评估的无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）关键次要终点也显示出了统计学意义的改善，安全性方面未出现新的安全信号。Tivdak是一款ADC药物。

       19、9月7日，罗氏和Alnylam共同宣布，Zilebesiran作为单药治疗轻度至中度高血压成人患者的Ⅱ期临床试验（KARDIA-1）达到了主要终点。Zilebesiran是靶向肝 脏表达血管紧张素原（AGT）的在研RNAi疗法。

       交易及投融资

       20、9月6日，泽纳仕生物与百时美施贵宝宣布签订许可和合作协议，在中国台湾和中国香港地区，以及日本、韩国、新加坡和澳大利亚等地开发obexelimab并将其商业化。Obexelimab注射液是一种试验性双功能、非溶细胞、人源化单抗，可结合CD19和FcγRⅡb来抑制B谱系细胞活性，模拟抗原-抗体复合物的作用。

       上市

       21、9月5日，宜明昂科正式在港交所上市。该公司成立于2015年，董事长兼首席执行官为田文志博士，目前已开发出包含14款创新候选药物的在研管线，并有8个正在进行的临床项目，包括新一代CD47靶向分子及基于CD47的双特异性分子等。

       其他

       22、9月6日，国务院发布任免通知，任命李利为国家药品监督管理局局长；免去焦红（女）的国家药品监督管理局局长职务。