本周，不管是国内还是国外，并没有什么重磅药获批的消息，但是几个药的申报上市值得关注。审评审批方面，最值得关注的就是，迪哲全球首 款高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼新药申报上市，还有，石药集团伊立替康脂质体获批上市，拿下首仿。研发方面，正大天晴启动国内首 个泛PPAR激动剂NASH Ⅲ期临床。其他方面，FDA警告8家公司停止销售非法眼科药物，涉及Boiron、CVS Health等。

       本期盘点包括审评审批、研发和其他3大板块，统计时间为9.11-9.15，包含28条信息。

       审评审批

       NMPA

       上市

       获批

       1、9月15日，NMPA官网显示，石药集团欧意药业的盐酸伊立替康脂质体注射液获批上市，用于治疗胰 腺癌，是国内首 个获批上市的盐酸伊立替康脂质体注射液仿制药。脂质体作为一类新型制剂的药物载体，具有保护内酯环的活性结构作用、被动靶向性和缓慢释放药物的特点。

       2、9月15日，NMPA官网显示，礼来的度拉糖肽注射液（商品名：度易达）新适应症获批，预测为度拉糖肽联合胰岛素治疗成人2型糖尿病。度拉糖肽是一种长效人GLP-1受体激动剂。

       申请

       3、9月11日，CDE官网显示，科伦药业控股子公司科伦博泰的西妥昔单抗生物类似药A140注射液（商品名：达泰莱）申报上市，拟定适应症为：1）用于治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌，包括与FOLFOX或FOLFIRI化疗方案联合用于一线治疗，以及与伊立替康联合用于经含伊立替康治疗失败后的患者；2）用于治疗头颈部鳞状细胞癌，包括与铂类和氟尿嘧啶化疗联合用于一线治疗复发和/或转移性疾病，以及与放疗联合用于治疗局部晚期疾病。

       4、9月12日，CDE官网显示，信立泰2.3类新药阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片申报上市，拟用于治疗原发性高血压。阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片为ARB/利尿剂类复方缓释制剂，成分之一阿利沙坦酯为血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，另一成分吲引达帕胺为磺胺类利尿药，具有利尿和钙通道阻滞作用。

       5、9月12日，CDE官网显示，丽珠医药2.2类新药注射用阿立哌唑微球申报上市，用于治疗成人精神分裂症。注射用阿立哌唑微球是丽珠微球自主开发的长效缓释制剂，相较于普通剂型，每月给药一次，能够减少给药次数，提高用药依从性。

       6、9月13日，CDE官网显示，海思科药业1类新药HSK16149胶囊新适应症申报上市，预测适应症为带状疱疹后神经痛。HSK16149第一个申报上市的适应症为糖尿病周围神经痛。HSK16149胶囊属于口服GABA类似物，可以与α2-δ辅助蛋白结合发挥镇痛作用。

       7、9月14日，CDE官网显示，迪哲医药1类新药戈利昔替尼胶囊申报上市，用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）。戈利昔替尼是T细胞淋巴瘤领域全球首 个且迄今为止唯一处于NDA申报阶段的高选择性JAK1抑制剂，正在中国、美国、韩国和澳大利亚等国家开展关键性临床试验。

       8、9月14日，CDE官网显示，Marinus Pharmaceuticals和元羿生物（Tenacia Biotechnology）5.1类化药加奈索酮口服混悬剂申报上市，用于治疗2岁及以上细胞周期蛋白依赖性激酶5（CDKL5）缺乏症（CDD）患者癫痫发作。加奈索酮是一款靶向GABAA受体的阳性别构调节剂。

       临床

       批准

       9、9月11日，CDE官网显示，信达生物1类新药IBI334获批临床，拟用于治疗不可切除、局部晚期或转移性实体瘤患者。IBI334是一款EGFR/B7-H3双抗，一方面可以通过抑制EGFR信号阻断肿瘤细胞的增殖，另一方面通过阻断B7-H3信号激活T细胞，增强其对肿瘤细胞的攻击。

       10、9月11日，CDE官网显示，翰宇药业2.2类化药司美格鲁肽注射液获批临床。司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂，通过增加胰岛素释放、降低胰高血糖素释放量、延缓胃排空和降低食欲发挥作用。目前，全球司美格鲁肽尚无仿制药获批上市。

       11、9月13日，CDE官网显示，勃林格殷格翰的brigimadlin(BI 907828)获批临床，拟用于治疗局部晚期/转移性、MDM2扩增、TP53野生型胆道腺癌、胰 腺导管腺癌或其他选定实体瘤患者。Brigimadlin属于MDM2-p53拮抗剂，可抑制TP53与其负调控物MDM2之间的相互作用。

       12、9月14日，CDE官网显示，华东医药1类新药HDM1002片获批临床，拟用于治疗超重或肥胖人群的体重管理。HDM1002片是具有口服活性、强效、高选择性的GLP-1受体小分子完全激动剂。临床前研究显示，HDM1002具有强效的改善糖耐受、降糖和减重作用并且显示出良好的安全性。

       13、9月14日，CDE官网显示，艾伯维的乌帕替尼片（upadacitinib）新适应症获批临床，拟用于治疗重度斑秃。乌帕替尼由艾伯维科学家发现和开发，是一种每日口服一次、选择性和可逆性JAK1抑制剂，正在海外开展针对重症斑秃的Ⅲ期临床研究。

       14、9月14日，CDE官网显示，诺诚健华的ICP-189获批临床，拟用于联合伏美替尼治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。伏美替尼是艾力斯医药研发的一款高选择性、不可逆第三代EGFR抑制剂，主要用于EGFR突变的非小细胞肺癌治疗。ICP-189是诺诚健华为了治疗实体肿瘤而开发的一种高选择性的口服SHP2变构抑制剂。

       优先审评

       15、9月13日，CDE官网显示，强生3.1类治疗用生物制品特立妥单抗注射液申报上市拟纳入优先审评，拟用于单药治疗用于既往接受过至少三种治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者。特立妥单抗是一款靶向BCMA和CD3的“first-in-class”双特异性抗体疗法。

       FDA

       上市

       申请

       16、9月11日，FDA官网显示，Verona Pharma的ensifentrine（恩塞芬汀）申报上市，用于维持治疗慢性阻塞性肺病（COPD），PDUFA日期定为2024年6月26日。如果获得批准，恩塞芬汀有望成为COPD领域10多年来批准的全新机制药物。恩塞芬汀是Verona Pharma开发的一种吸入式磷酸二酯酶3/4（PDE3/4）抑制剂。优锐医药拥有中国权益。

       17、9月12日，FDA官网显示，Arcutis的罗氟司特（0.15%）乳膏申报上市，用于治疗6岁及以上人群的轻度至中度特应性皮炎（AD）。罗氟司特乳膏是Arcutis利用HydroARQ技术开发的一种改良型新药，可快速吸收且不会破坏皮肤屏障。

       临床

       批准

       18、9月12日，FDA官网显示，英派药业与Eikon Therapeutics联合开发的IMP1734获批临床。IMP1734是一种新型、高效的PARP1抑制剂，相对于PARP2，IMP1734显示出很强的生化和细胞PARP1选择性。

       其他

       19、9月13日，Alnylam Pharmaceuticals公布了FDA心血管和肾 脏药物咨询委员会（CRDAC）就其研发的RNAi疗法patisiran（商品名：Onpattro）补充新药申请（sNDA）的讨论结果。CRDAC以9：3的积极投票结果认为patisiran用于治疗转甲状腺素蛋白介导淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）的获益大于风险。本次sNDA的PDUFA日期为2023年10月8日。

       研发

       临床状态

       20、9月11日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，正大天晴登记了一项全球性多中心Ⅲ期临床试验，旨在评估Lanifibranor治疗无肝硬化、伴Ⅱ期/Ⅲ期（F2/F3）肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）成人患者的有效性和安全性。Lanifibranor是国内第一款开展NASH适应症Ⅲ期研究的PPAR激动剂。

       21、9月11日，诺华宣布，决定停止GT005（PPY988）用于治疗干性年龄相关黄斑变性（dry-AMD）继发性地图样萎缩（GA）的开发。GT005是Gyroscope研发的一款基于AAV2载体的一次性基因疗法。2021年12月，诺华以8亿美元首付款和7亿美元潜在里程金的交易额收购该公司并获得了GT005的所有权益。

       临床数据

       22、9月11日，阿斯利康宣布，本瑞利珠单抗（benralizumab）治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）患者的Ⅲ期MANDARA研究达到主要终点，缓解率（ORR）不低于美泊利珠单抗（mepolizumab）。本瑞利珠单抗是一款IL-5受体单抗，于2017年11月首次在美国获批上市，用于12岁及以上的重度嗜酸性粒细胞性哮喘（SEA）患者的附加维持治疗。

       23、9月11日，武田宣布，TAK-279治疗活动性银屑病关节炎的Ⅱb期研究达到主要终点。TAK-279是武田在去年年底以60亿美元收购Nimbus Therapeutics全资子公司Nimbus Lakshmi获得的一款口服选择性酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂。

       24、9月12日，正大天晴宣布，贝莫苏拜单抗联合疗法一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的Ⅲ期ETER7011研究取得积极结果，患者的中位OS提高至19.3个月，刷新了目前总生存期记录。贝莫苏拜单抗是正大天晴研发的全新序列的抗PD-L1人源化单克隆抗体。

       25、9月12日，艾伯维宣布，利生奇珠单抗（risankizumab）对比乌司奴单抗（ustekinumab）治疗中重度克罗恩病的Ⅲ期SEQUENCE研究达到了所有的主要终点和次要终点。利生奇珠单抗是艾伯维和勃林格殷格翰合作开发的一款IL-23单抗。

       26、9月13日，远大医药宣布，Ryaltris复方鼻喷剂（GSP 301 NS）在中国开展的用于治疗12岁及以上患者的季节性过敏性鼻炎（SAR）的Ⅲ期临床研究（GSP 301-308）达到主要终点。GSP 301 NS是一种新型的抗组胺药和皮质类固醇的复方鼻喷剂，用于治疗成人和青少年的SAR。

       27、9月13日，亚虹医药宣布，APL-1202联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗的Ⅰ/Ⅱ期临床试验完成Ⅱ期临床试验期中分析并取得积极结果。APL-1202是一款口服的可逆性MetAP2抑制剂，具有抗血管生成、抗肿瘤活性及调节肿瘤免疫微环境的作用。

       其他

       28、9月12日，FDA宣布，已向8家公司发出警告信，因这些公司非法制造和销售未被批准的用于治疗结膜炎、白内障、青光眼等疾病的眼科产品。本次事件涉及的公司有Boiron、CVS Health、DR Vitamin Solutions、Natural Ophthalmics、OcluMed、Similasan、TRP Company和Walgreens Boots Alliance。