"还有血？噢，这是把档案室当产房了。"

       那天群里有制药同行提了一个问题，如果原始记录被生物污染，比如被老鼠屎和血迹弄脏了，气味熏人。那要不要誊写一边，然后还要不要继续保留这份有历史味道的记录？

       图源作者手绘

       你要是抄了后，直接把原始记录丢了，那就属于记录造假，毕竟已经不是原始的，除非原始记录作为附件。但誊写完还保留原记录，我就是为了嫌这个味道不便对外才誊写的，继续保留岂不是白誊写了？

       于是有同行支招，无论如何这个原始的记录不能丢。如果实在嫌气味大，那就在不破坏原始记录和纸张的前提下，尽可能去掉污染物，然后将记录纸张过塑，避免继续通过分子运动污染其他记录。毕竟这些不是药品，清洁度不是首要的，完整和真实才是重点。

       就这个事件而言，确实是档案室没做好保管的职责。一般档案室要保证没有鼠咬虫蛀，而现在不光有老鼠屎还有血迹，搞不好是把这纸张当成产房的白床单了。遇到同类的情况，不排除有少部分企业会直接誊写一下，然后替换掉原来的。甚至还会做旧一下，显得有年代感。

       以前没有太多的数码设备，把纸张记录扫描或者拍照是比较麻烦的。而像尘埃粒子的测试记录，又都是直接打印到热敏纸上的，所以需要第一时间将数据复印到A4纸上，保证数据的长期保存。

       不管是放置档案室还是复印，都是为了长期保存。而档案室理论上是个人迹罕至饿地方，门窗紧闭，一方面防虫防鼠，另一方面也没有人愿意在这么重要的地方逗留。其实老鼠去这里，大概率是安静，人来得少，能有足够安全的养胎繁衍环境。除了定期维护，其他时间档案室可谓门可罗雀。

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       对多数企业的纸质档案而言，虫蛀可能比老鼠更为常见，毕竟虫卵比老鼠更有隐藏性。尽管GMP里没有着重提及档案室，但这个位置就是这样特殊。

       我们之前公司过现场检时，两组人员负责找文件记录，其中一组就是驻扎在档案室，查找以前的数据。另一组则是在旁边办公室把现在的所有文件记录备好，作为一个几十年的老企业，对一些历史悠久的产品，旧记录资料要的未必比现行的少。如果旧资料有破损毁坏，就比较尴尬了，毕竟那会财务室紧贴档案室，这是公司里为数不多用防盗门作为出入通道的地方。领导的意思是，这些档案数据一旦出现破坏，你很难去撇清关系，很容易被监管部门认定是为了隐藏一些事而销毁证据，所以必须保证完整性。"好赖都得有记录，证明我们没有刻意去捏造或者隐瞒一些事。"

       所以档案室在面对审计时，那里面装的就是你可以自证清白的筹码。为了保证这里面的安全，吸烟可能是不能进入的。尽管不是生产环境，但饮水吃东西都是严禁在这里进行的，怕的就是食物残渣引来虫子老鼠，虫子再引来鼩鼱之类的。这些动物在里面形成了食物链，也造就了粪便以及微生物滋生，从而失去了良好的纸张保存环境。

       就现在来说，数据不在仅仅是纸版记录，也有很多是以硬盘的形式存放电子数据。这些东西更怕受潮等环境影响，尽管没有法规要求，但基于你自己的需求，反而要真正的考虑到温湿度的控制。尤其是两广地区的回南天现象，与外界相通的房间里都能有水珠顺着墙流下来，势必要控制温湿度。

       而当老鼠能自由进出房间，那么湿润的空气进入，自然也是畅通无阻，所以你以为问的是记录清洁问题，其实是反映的防虫防鼠以及温湿度控制，是个系统问题。档案室，大概真的是剥离于GMP，又最能影响其运行的办公区域了。