随着我国医药行业发展加速、内卷加剧，药物出海已成为实现突围的重要方法，其中，“license out”不失为一计良策。

       据统计，2023年以来，我国已达成28起药物出海交易，从披露信息来看，总金额已超190亿美元，首付最高为4亿美元。出海药物仍然集中在肿瘤领域，此外还涉及罕见病、自免疾病。

       总交易金额最高——百力司康 BB-1701

       2023年5月8日，百力司康宣布与卫材就抗肿瘤ADC创新药BB-1701达成具有战略合作选择权的临床试验合作协议。根据协议，百力司康或能获得总计高达20亿美元的开发与商业化里程碑付款以及销售分成。

       据了解，BB-1701是一款以艾立布林为毒素的HER2 ADC，具有独特作用机制，包括旁路杀伤效应以及免疫原性细胞死亡活性，目前正在中美两地同步进行临床试验。今年6月，百力司康在2023 ASCO 年会上展示了BB-1701的Ⅰ期研究数据。

       同月，百力司康还完成由卫材投资的B++轮融资。通过与卫材密切合作，BB-1701的全球化进程将进一步加速。

       首付金额最高——和黄医药 呋喹替尼

       2023年1月23日，和黄医药宣布就呋喹替尼在全球范围内的开发、商业化和生产权益，与武田制药子公司达成合作。根据协议，和黄医药将获得总额可高达11.3亿美元的付款，包括协议完成时的4亿美元首付款等。

       呋喹替尼是一款VEGFR-1/2/3抑制剂，于2018年通过优先审评在国内上市，用于治疗转移性结直肠癌。当下和黄医药与武田制药正推进呋喹替尼在全球范围内的出海事项，包括在欧盟、日本上市；呋喹替尼的新药上市申请还已获FDA优先审评，据报道显示，PDUFA目标审评日期为2023年11月30日。

       与此同时，和黄医药还正扩大呋喹替尼的适应症布局。今年3月，呋喹替尼联合紫杉醇用于二线治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌的上市申请获得CDE受理；7月，呋喹替尼被CDE纳入拟突破性治疗，用于联合信迪利单抗治疗既往至少一线含铂治疗失败的pMMR晚期子宫内膜癌患者……

       两项出海授权——恒瑞医药 SHR2554、SHR-1905

       2023年2月12日，恒瑞医药发布公告宣布将抗肿瘤EZH2 抑制剂 SHR2554项目有偿许可给 Treeline公司，首付为1100万美元，总交易金额或达7.06亿美元。据了解，SHR2554 已于今年1月被CDE纳入突破性治疗品种名单，用于复发或难治的外周 T 细胞淋巴瘤。

       8月14日，恒瑞医药将TSLP单抗SHR-1905项目授权给美国One Bio公司，总交易金额或超10亿美元。SHR-1905是一款自免领域治疗药物，通过阻断炎症细胞因子释放、抑制下游炎症信号传导，从而控制疾病。今年 5 月，SHR-1905已获CDE批准开展开展慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症的临床试验。

       恒瑞医药作为“医药一哥”，近年来正持续推动创新药管线建设，同时加速药物出海，今年以来的两次“license out”授权更展现出其研发实力的提升。

       小结

       药物出海已成为我国医药企业的必经之路。从2007年我国第一个“license out”以2800万美元总交易金额达成，到首付金额即达2800万美元的当下，我国医药行业经历了不断突破、迅速攀升、飞速成长的十余年。

       相信下一个十年，我国医药行业将创造出更灿烂的辉煌。