国产PD-1正式拉开出海序幕。

       9月19日，百济神州发布公告，欧盟委员会（EC）已批准替雷利珠单抗上市，作为单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌的成人患者。

       GLP-1火爆，国内原料药企也将分到一杯羹。

       9月19日，翰宇药业发布公告，与海外客户签署日常经营重大合同，客户预计向公司及翰宇武汉合计采购累计金额3000万美元（约合2.19亿元（含税））的GLP-1多肽原料药。

       过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

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       行业速递

       1) 翰宇药业签订3000万美元GLP-1多肽原料药合同

       9月19日，翰宇药业发布公告，与海外客户签署日常经营重大合同，客户预计向公司及翰宇武汉合计采购累计金额3000万美元（约合2.19亿元（含税））的GLP-1多肽原料药。

       2) 君实生物拟以3000万元-6000万元回购公司股份

       9月19日，君实生物发布公告，拟以3000万元-6000万元回购公司股份，回购股份的价格不超过58元/股。回购股份将用于股权激励及/或员工持股计划。

       3) 真实生物任命李镜博士为首席医学官

       9月19日，真实生物发布公告，任命贺李镜博士为首席医学官（CMO），全面领导临床及注册团队，负责产品管线战略、临床项目的规划与运营和产品注册，以及团队建设。

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       医药动态

       1) 沃森生物13价肺炎结合疫苗获印度尼西亚Ⅲ期临床试验批件

       9月19日，沃森生物发布，子公司玉溪沃森的13价肺炎结合疫苗获印度尼西亚2p+1免疫程序Ⅲ期临床试验批件。

       2) 恒瑞医药SHR-3032获批临床

       9月19日，恒瑞医药发布公告，SHR-3032获批临床，拟用于预防器官移植术后的移植物排斥反应和潜在治疗自身免疫性疾病。

       3) Commave Therapeutics AK0901胶囊获批临床

       9月19日，据CDE官网，Commave Therapeutics多巴胺再吸收抑制剂 AK0901胶囊获批临床，拟用于治疗注意缺陷多动障碍。

       4) 三生国健SSGJ-611获批临床

       9月19日，三生国健发布公告，重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液SSGJ-611获批临床，拟用于治疗中度至重度慢性阻塞性肺疾病。

       5) 诺华MBG453获批临床

       9月19日，据CDE官网，诺华TIM-3单抗MBG453获批临床，拟用于治疗已参加诺华申办的既往本品相关研究且研究者判断可继续从本品治疗中获益的骨髓增生异常综合征、慢性粒单核细胞白血病-2和急性髓系白血病的患者。

       6) 上海生物制品研究所注射用SIBP-A13获批临床

       9月19日，据CDE官网，上海生物制品研究所HER3 ADC新药注射用SIBP-A13获批临床拟用于对标准治疗无效或不耐受的晚期实体瘤。

       7) 和风连旺医药/旺山旺水LV232胶囊批临床

       9月19日，据CDE官网，和风连旺医药/旺山旺水LV232胶囊批临床，拟用于抗抑郁。

       8) 瓴方生物LF0315片获批临床

       9月19日，据CDE官网，瓴方生物LF0315片获批临床，拟用于晚期恶性肿瘤的治疗。

       9) 和誉生物医药ABSK-011胶囊获批临床

       9月19日，据CDE官网，和誉生物医药ABSK-011胶囊获批临床，拟用于治疗FGF19过表达的晚期或不可切除肝细胞癌 。

       10) 正大天晴NTQ1062片获批临床

       9月19日，据CDE官网，正大天晴AKT 抑制剂NTQ1062片获批临，拟联合氟维司群用于标准治疗失败的局部晚期或转移性HR阳性/HER-2阴性乳腺癌患者的治疗。

       11) 恒瑞医药注射用SHR-5495获批临床

       9月19日，据CDE官网，恒瑞医药子公司盛迪亚生物注射用SHR-5495获批临床，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。

       12) 荣昌生物注射用维迪西妥单抗新适应症获批临床

       9月19日，据CDE官网，荣昌生物注射用维迪西妥单抗新适应症获批临床，拟联合或不联合化疗（卡培他滨+奥沙利铂）对比化疗用于治疗HER2表达的可切除局部进展期胃癌/胃食管结合部腺癌。

       13) 荣昌生物泰它西普注射液新适应症获批临床

       9月19日，据CDE官网，荣昌生物泰它西普注射液新适应症获批临床，拟与常规治疗联合，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮成年患者。

       14) 安进AMG 890国内启动 III 期临床

       9月19日，据CDE官网，安进 siRNA 药物 AMG 890在国内启动III期临床，该研究旨在动脉粥样硬化性心血管疾病伴脂蛋白升高患者中评估AMG 890对主要心血管事件的影响。

       15) 安斯泰来恩扎卢胺新适应症申报上市

       9月19日，据 CDE官网，安斯泰来雄激素受体信号抑制剂恩扎卢胺软胶囊，新适应症申报上市。

       16) 百济神州替雷利珠单抗获欧盟批准上市

       9月19日，百济神州发布公告，欧盟委员会（EC）已批准替雷利珠单抗上市，作为单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌的成人患者。

       17) 欧加隆依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)/(Ⅱ)获批上市

       9月19日，欧加隆发布公告，依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)/(Ⅱ)获批上市，用于治疗高胆固醇血症和纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）。

       18）药物牧场完成DF-003的一期临床首 个受试者给药

       9月19日，药物牧场发布公告，在健康志愿者中评估ALPK1抑制剂DF-003的1期临床试验的第一个受试者已经顺利完成给药。

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       器械跟踪

       1) 康为世纪便隐血检测试剂盒获得二类医疗器械注册证

       9月19日，康为世纪发布公告，全资子公司健为诊断自主研发生产的便隐血检测试剂盒（胶体金法）近日收到了江苏省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（体外诊断试剂）。

       2) 微创机器人鸿鹄骨科关节置换手术导航定位系统获批上市

       9月18日，微创机器人宣布，鸿鹄骨科关节置换手术导航定位系统正获批上市，用于辅助全膝关节置换手术和全髋关节置换手术。

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       海外要闻

       1) 拜耳VVD-130037正式启动一期临床试验

       9月18日，拜耳发布公告，子公司Vividion Therapeutics开发的KEAP1激活剂VVD-130037（BAY 3605349）正式启动I期临床试验并完成了首例受试者给药。

       2) FDA已接受默沙东Welireg的补充新药申请优先审查

       9月19日，默沙东发布公告，FDA接受其口服低氧诱导因子-2α抑制剂WELIREG用于治疗接受免疫检查点和抗血管生成疗法的晚期肾细胞癌成年患者的补充新药申请优先审查。